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해외뉴스

  • 의약품 관련 해외뉴스 입니다.

임상 2상 종료 메니에르병 신약 ‘혁신 치료제’

FDA 지정으로 후속개발‧심사절차 탄력 기대케

유명 연예인들서부터 화가 빈센트 반 고호에 이르기까지 의외로 많은 사람들이 앓았거나 앓고 있는 병으로 알려지면 부쩍 관심의 대상으로 부각된 질환이 메니에르병(Meniere’s Disease)이다. 몸의 균형과 청각에 상당한 영향을 주는 메니에...

2019-09-19 11:50

J&J ‘얼리다’ 거세 민감성 전립선암 적응증 추가

‘신속심사’ ‘항암제 실시간 심사’ 적용 조기에 승인 결론

얼리 페이즈(early phase)에서 레이트 페이즈(late phase)까지.. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 경구용 전립선암 치료제 ‘얼리다’(Erleada: 아팔루타마이드)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 ...

2019-09-19 10:44

아스텔라스 항체-약물복합체 美FDA가 신청 수리

일본 아스텔라스 제약은 美FDA로부터 항체-약물복합체(ADC) ‘엔포투맙 베도틴(ENfortumab vedotin)’의 승인 신청이 수리되었다고 알렸다. 아스텔라스의 이번 승인신청은 수술 전 또는 수술 후 보조화학요법으로서 또는 국소진행 또는 전이된 ...

2019-09-19 09:21

로슈 ‘가싸이바’ 루푸스 신염 ‘혁신 치료제’ 지정

현재까지 FDA 승인 치료제 부재..내년 임상 3상 착수

로슈社는 자사의 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 FDA에 의해 성인 루푸스 신염(腎炎)을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 18일 공표했다. 이 같은 내용은 현재까지 FDA의 허가를 취득한 루푸스 신염 치료제...

2019-09-19 06:00

日후지필름, 호주 재생의료벤처와 제휴

GvHD 대상 재생의료제품 ‘CYP-001’ 도입

일본 후지필름은 최근 호주의 재생의료벤처 Cynate Therapeutics Limited와 재생의료제품(‘CYP-001’)의 개발·제조·판매에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. ‘CYP-001’은 타가 iPS세포 유래 간엽계 줄기세포를 이용한 재생의료제품으로 C...

2019-09-18 15:37

日 골다공증약 ‘포르테오’ 바이오시밀러 등장 임박

모찌다 제약 신청, 빠르면 이달 중 승인

일본 제약시장에 일라이릴리의 주력제품인 골다공증치료약 ‘포르테오(Teriparatide)‘의 바이오시밀러가 곧 등장할 전망이다. 모찌다 제약이 승인을 신청한 ‘포르테오’ 바이오시밀러는 절차가 순조롭게 진행되면 이번 달 중에 승인되고 11월에...

2019-09-18 15:07

‘키트루다’+‘렌비마’ 자궁내막암 용도 FDA 승인

전신요법제 치료 거친 진행성 자궁내막암종 환자 치료케

머크&컴퍼니社의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 에자이社에 의해 개발된 경구용 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)을 병용하는 요법이 자궁내막암 적응증 추가를 승인받았다. 이에 따라 ‘...

2019-09-18 11:18

최초 에스트로겐 부재 피임제 ‘슬린드’ 美 발매

복용 건너뛰었어도 최대 24시간까지 효능에 영향 없어

최초이자 유일한 프로게스틴(progestin-only) 경구피임제가 미국시장에서 발매에 들어갔다. 미국 뉴저지州 플로엄 파크에 소재한 여성건강 전문 제약기업 엑셀티스 USA社(Exeltis USA)는 경구용 피임정제 ‘슬린드’(Slynda: 드로스피레논 4mg)...

2019-09-18 10:12

FDA, 머크&컴퍼니 에볼라 백신 ‘신속심사’ 지정

‘V920’ 내년 3월까지 승인 유무 최종결론 전망

머크&컴퍼니社는 개발을 진행 중인 에볼라 백신 ‘V920’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 17일 공표했다. ‘V920’은 자이레 변종 에볼라 바이러스(Ebola Zaire virus)에 의한 감염증을 예방하는 용도의...

2019-09-18 05:50

美 퍼듀 파마, 마약성 제제 분쟁 타결코자 백기

파산보호 및 구조재편 신청ㆍ100억弗 이상 부담금 포함

미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma)가 마약성 제제 오‧남용 문제와 관련해 직면했던 법적 분쟁을 타결짓기로 합의했다고 15일 공표했다. 마약성 제제 오‧남용 문제와 관련해 제기됨에 따라 퍼듀 파마 측...

2019-09-17 16:37

비브헬스케어, 항HIV약 ‘도바토’ 日승인 신청

HIV영역 특화제약 비브헬스케어가 최근 일본에서 HIV-1 감염증치료 2제 배합제 ‘도바토(Dovato: 돌루테그라비르, 라미부딘 배합정)’의 승인을 신청했다. 항레트로바이러스 치료 이력이 없고 돌루테그라비르 및 라미부딘에 대한 약제내성 관련...

2019-09-17 11:07

J&J ‘트렘피어’ 건선성 관절염 적응증 추가 신청

동종계열 최초 PsA 치료제 승인 기대..EU서도 연내 제출

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 성인 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)를 동종계열 최초의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 승인받기 위한 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 16일 공표했다....

2019-09-17 10:54

항당뇨제 ‘포시가’ 심부전 치료제 ‘패스트 트랙’

FDA 선정으로 적응증 추가 절차 신속한 진행 기대

나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열의 항당뇨제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)가 심부전 치료제로도 가까운 장래에 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 전망에 한층 무게가 실릴 수 있게 됐다. 아스트라제네카社는 FD...

2019-09-17 09:45

에자이, 치매약 ‘엘렌베세트타트’ 3상 중지

잇따른 개발 중지...‘BAN2401’ 개발에 주력

일본 에자이와 美 바이오젠은 알츠하이머약으로 개발 중인 BACE 저해약 ‘엘렌베세트타트(elenbecestat)’의 임상 3상시험을 중단한다고 발표했다. 독립안전성 데이터 모니터링 위원회(DSMB)의 안전성 리뷰에서 이익이 위험을 상회하지 않는다고...

2019-09-17 09:13

약‧의료기기 결합 폐동맥 고혈압제 허가신청 접수

美 유나이티드 테라퓨틱스 ‘트레비언트’ FDA 심사 스타트

미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 제약기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 폐동맥 고혈압 치료제들을 발매하고 있는 전문 제약기업으로 알려진 곳이다. 서방형 정제 제형인 ‘큐레니트람’(Qrenitr...

2019-09-17 06:26

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