정보를 읽어오는 중입니다. 잠시만 기다려 주세요~

해외뉴스

엘러간 자궁근종 경구치료제 FDA 심사 본격화

울리프리스탈 아세테이트 허가신청 접수..내년 중 결론

기사입력 2017-10-11 11:58    

미국 보건부 산하 의료관리품질조사국(AHRQ)이 최근 공개한 자료에 따르면 현재 미국에서 15~50세 사이 가임기 여성들 가운데 2,600만명 가량이 자궁근종(또는 자궁섬유종) 환자들인 것으로 추정되고 있다.

더욱이 이들 중 최소한 절반 정도가 과다한 월경출혈, 월경주기 연장, 불규칙한 월경주기, 빈혈, 골반통, 골반압박 및 요로 증상들로 인해 일상생활을 영위하는 데 커다란 영향을 받고 있다는 분석이다.

특히 자궁근종을 치료하는 가장 일반적인 요법이 수술이어서 미국에서만 연간 입원건수가 35만여건에 달하는 데다 매년 시술되는 자궁절제수술의 3분의 1 이상이 자궁근종 때문인 것으로 파악되고 있다.

자궁근종으로 인해 미국경제에 미치는 영향이 금전적으로 연간 최대 340억 달러에 달하는 것으로 추정될 정도.

이와 관련, 자궁근종으로 인한 비정상적인 자궁출혈을 치료하는 경구요법제로 개발을 진행한 울리프리스탈 아세테이트(ulipristal acetate)의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다고 엘러간社가 10일 공표해 뭇 여성들의 관심을 끌어모을 것으로 보인다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “자궁근종 증상을 나타내는 여성들은 이 증상이 치유 가능한 원인으로 인해 유발된다는 사실을 인지하지 못한 채 신체적으로나 정서적으로나 상당한 스트레스에 직면할 수 있다”고 언급한 뒤 “설령 진단을 받았더라도 치료법 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 엘러간은 FDA와 긴밀히 협력히 울리프리스탈 아세테이트가 자궁근종에 동반하는 비정상적인 자궁출혈을 치료하는 최초의 1일 1회 경구복용제로 자리매김할 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 니콘슨 박사는 덧붙였다.

애리조나州 스코츠데일에 소재한 블룸 생식연구소의 밀리 A. 베허라 생식내분비학‧출산의학이사는 “자궁근종이 공중보건에 커다란 영향을 미치고 있는 현실에서 울리프리스탈 아세테이트가 수많은 여성들에게 새로운 비 외과적 치료대안으로 각광받을 수 있기를 기대해마지 않는다”고 말했다.

무엇보다 경구요법제가 허가를 취득할 가능성이 유력하게 시사된 것은 의사들에게도 희소식이어서 울리프리스탈 아세테이트가 자궁근종에 동반하는 비정상적인 자궁출혈을 치료하는 약물 치료제로 허가를 취득할 것인지 여부는 의사들이 학수고대하는 바이기도 하다고 강조했다.

엘러간측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 상반기 중으로 울리프리스탈 아세테이트의 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다며 높은 기대감을 표시했다.

한편 울리프리스탈 아세테이트는 자궁내막, 자궁근종 및 뇌하수체 등 3개 표적조직에서 프로게스테론 수용체들에 직접적으로 작용하는 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)의 일종에 속하는 약물이다.

미국에서 울리프리스탈 아세테이트의 효능 및 안전성은 총 500여명의 가임기 성인여성들을 대상으로 진행된 2건의 북미 임상 3상 시험사례들인 ‘Venus Ⅰ 시험’과 ‘Venus Ⅱ 시험’을 통해 검증됐다.

울리프리스탈 아세테이트의 특허는 오는 2029년 만료될 예정이다.

현재 울리프리스탈 아세테이트는 유럽시장에서 헝가리 게데온 리히터社(Gedeon Richter)가 ‘에스미야’(Esmya)라는 제품명으로, 캐나다시장의 경우에는 엘러간측이 ‘피브리스탈’(Fibristal)이라는 제품명으로 발매하고 있다.

스크랩 주소복사
이전으로 맨위로

美 알렉시온, 제 2의 ‘솔리리스’ FDA 허가신청

발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘ALXN1210’ 주목

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 발매되고 있는 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)은 현행 최고가 약물로 알려져 있다. 이 ‘솔리리스’를 발매하고 있는 미국 코네티컷州 뉴헤이븐 소재 제약기업 알렉시온 파마...

2018-06-20 04:44

日다나베미쯔비시, 헬스케어 스타트업 기업 지원

일본 다나베미쯔비시제약은 헬스케어 영역의 스타트업 기업 지원 사업을 시작했다. 다나베미쯔비시는 의약분야에 한정하지 않고 사업안을 모집하고, 응모한 100개 이상 기업 중 유망한 5社를 결정했다. 선정된 기업은 의약업계에 없던 기술이...

2018-06-19 16:25

임상시험 피험자 82~93% 자료공유 “좋아요”

타인 참여의지 저하, 마케팅 목적 유용, 도용 우려감

임상시험에 참여한 피험자들 가운데 대다수가 도출된 자료를 공유하는(date sharing) 데 대해 별다른 거부감을 갖고 있지 않은 것으로 나타났다. 93%의 피험자들이 대학에 소속된 연구자들과 자료를 공유하는 데 전적으로 또는 어느 정도 동의...

2018-06-19 12:31

밸리언트 판상형 건선 신약 허가신청 FDA 반려

최초ㆍ유일 할로베타솔+타자로틴 복합 로션제로 기대

캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 피부질환 치료제 부문 계열사인 올소 더마톨로직스社(Ortho Dermatologics)는 새로운 판상형 건선 치료제의 허가신청이 FDA에 의해 반려를 통보받았다고 18일 공표했다. 이번에 반...

2018-06-19 11:27

日 전문약 매출랭킹 톱3 '아바스틴' '옵디보' '리리카'

지난해 일본 국내 전문의약품 제품별 매출랭킹 톱3는 ‘아바스틴’ ‘옵디보’ ‘리리카’가 차지한 것으로 확인됐다. 일본 제약사들이 발표한 2017년 결산 중 제품별 매출액을 기준으로 집계한 결과, 2017년 매출 1위는 화이자의 동통치료약 ‘리리...

2018-06-19 10:06

바이오시밀러 ‘레미케이드’ 年 4억弗 이상 절감

환자 1인당 2,100~4,400弗 지출액 감소 가능해져

바이오시밀러 제형의 활발한 사용을 저해하는 걸림돌 요인들이 제거될 경우 괄목할 만한 비용절감 효과로 귀결될 수 있을 것임을 뒷받침하는 보고서가 공개됐다. 구체적인 예를 들면 미국시장에서 블록버스터 종양괴사인자(TNF) 저해제 ‘레미케...

2018-06-19 06:10

日시오노기, 생산자회사에 특허만료약 이관

장기등재품 타사 이관에서 자사그룹 판매로 이동 조짐?

일본 시오노기제약은 올10월에 설립하는 생산관련 자회사에 특허만료약의 제조판매권을 이관할 방침임을 밝혔다. 일본 제약업계는 생산비용 절감을 위해 공장의 분사화를 추진하고 있지만, 의약품 제조뿐만 아니라 판매도 이관하는 경우는 이...

2018-06-18 14:23

희귀의약품, 특허취득 후 발매까지 평균 15.1년

전체 평균보다 2.3년(18%) 더 소요..超희귀약 17.2년

희귀의약품들의 경우 처음 특허를 취득한 후 제품이 발매될 때까지 평균 15.1년의 기간이 소요되고 있는 것으로 나타났다. 15.1년이라면 전체 신약들으로 범위를 확대했을 경우 특허취득 후 발매까지 평균적으로 소요되고 있는 것으로 도출된 ...

2018-06-18 12:09

마약 의존성 치료제 제네릭 잠정적 금지명령

닥터 레디스 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 발매 일단 중지

영국 제약기업 인디비어社(Indivior PLC)는 미국 뉴저지州 지방법원이 자사의 잠정적 금지명령(TRO) 신청을 받아들였다고 15일 공표했다. 뉴저지州 지방법원이 잠정적 금지명령 신청을 받아들였다는 것은 닥터 레디스 래보라토리스社가 마약성 ...

2018-06-18 11:17

BMS ‘옵디보’ 중국 최초 면역 항암제로 허가

치료전력 비소세포 폐암 환자 위한 PD-1 저해제

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)를 승인했다고 15일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’는 중국에서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(AL...

2018-06-18 00:14

日 미숙아 동맥관 개존증약 ‘이부리프’ 발매

일본 센쥬(千寿)제약은 최근 미숙아 동맥관 개존증 치료약 ‘이부리프 정맥주사 20㎎(이부프로펜 L-리신)을 발매했다. 미숙아 동맥관 개존증은 태아 때 자궁에서 산소를 받아들이기 쉽도록 대동맥과 폐동맥을 연결하는 동맥관이 열려 있는데, ...

2018-06-15 15:20

마약 의존성 치료제 퍼스트 제네릭 FDA 승인

밀란 테크놀로지ㆍ닥터 레지스 ‘서복손’ 제네릭 설하제

FDA가 마약성 진통제 의존성 치료제 ‘서복손’(Suboxone: 부프레노르핀+날록손) 필름 설하제의 퍼스트 제네릭 제형을 14일 승인했다. 다양한 용량의 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 제형을 승인받은 제약기업은 밀란 테크놀로지스社 및 닥터 레디스 래...

2018-06-15 12:54

‘자렐토’ 폐 색전증 환자 재원시간ㆍ비용부담 ↓

28.8시간ㆍ2,496弗 감소..현재 병원별 프로토콜 제각각

응급실에서 퇴실한 후 가정에서 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)를 복용한 저(低)위험도 폐 색전증 환자들의 경우 입원해 표준요법을 진행한 대조그룹에 비해 재원시간을 단축하고 치료비 부담 또한 크게 절감할 수 있었던 것으로 나타났다. ‘자...

2018-06-15 10:58

美 제약사, 시오노기와 항우울제 韓ㆍ臺ㆍ日 제휴

세이지 테라퓨틱스 ‘SAGE-217’ 공동개발ㆍ발매키로

미국 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 항우울제 신약후보물질의 한국, 타이완 및 일본시장 개발‧발매를 진행하기 위해 일본 시오노기社와 손을 잡았다. 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업으...

2018-06-15 04:57

日 의사 70.7% “처방시 약가 고려한다”

23.8%는 ‘많이 고려’ 처방시 환자부담 국가재정 고려

일본에서 실시한 조사결과, 일본 의사들의 46.9%는 환자에게 약제를 처방할 때 ‘약값을 고려한 적이 있다‘고 대답했다. 또, ’많이 고려한다‘고 대답한 의사도 23.8%에 달해 이를 합하면 70.7%가 처방시 약가를 고려하는 것으로 확인됐다. 조...

2018-06-14 13:03

항상 드럭어바웃을 이용해주셔서 대단히 감사합니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스에 문제가 발생해 서비스를 원활하게 제공 하지 못하고 있습니다.

이용에 불편을 드려 정말 죄송합니다.

 

불편함을 최소화하기위해 드럭어바웃과 유사한 서비스를 제공하는 웹사이트를 안내해 드립니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스를 원하시는 회원께서는 drugindex.co.kr 에 접속하면 해당 서비스를 이용하실 수 있습니다.

 

앞으로 보다 나은 서비스 제공을 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

 

서비스 바로가기