정보를 읽어오는 중입니다. 잠시만 기다려 주세요~

해외뉴스

신규 빈혈치료약 ‘바다두스타트’ 日승인신청 임박

다나베미쯔비시, 올해 중으로 신청 예정

기사입력 2019-03-15 09:53    

일본 다나베미쯔비시 제약은 신규 신성빈혈치료약으로 개발 중인 ‘바다두스타트(Vadadustat: 개발번호 MT-6548)’와 관련, 올해 안으로 일본에서 승인 신청에 들어갈 방침임을 밝혔다. 

‘바다두스타트’는 저산소 상태에서 혈중의 철 동원 및 에리스로포에틴 산생에 관여하는 저산소 유도인자(HIF)를 활성화시켜 적혈구 산생을 높이는 작용을 하는 약물이다.

다나베미쯔비시는 최근 일본 국내 임상시험에서 양호한 결과를 얻어 곧 승인 절차에 들어갈 수 있을 것이라고 밝혔다. 

‘바다두스타트’는 HIF의 활성을 억제하는 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해약으로서, 다나베미쯔비시는 美 아케비아(Akebia)社로부터 2015년말 일본 및 아시아에서의 개발·판매권을 취득했다. 

다나베미쯔비시는 2017년 11월에 시작한 투석 전의 보존기 및 혈액투석을 실시 중인 환자를 대상으로 일본 국내 3상 임상시험 및 혈액투석, 복막투석을 실시 중인 신성 빈혈환자를 대상으로 한 일본 국내 3상 임상시험에서 유효성 및 안전성을 확인했다.

다나베미쯔비시는 1일 1회 경구투여로 승인을 신청할 예정이며, 독점적 개발·판매권을 가지는 다른 아시아국가에서도 개발을 진행할 계획이다. 

스크랩 주소복사
이전으로 맨위로

노보노디스크, 경구용 세마글루타이드 허가신청

‘오젬픽’ 주사제 적응증 추가 건 포함 FDA 제출

노보노디스크社는 경구용 세마글루타이드(semaglutide)의 허가신청서 2건이 FDA에 제출됐다고 20일 공표했다. 이와 함께 ‘오젬픽’(Ozempic: 세마글루타이드) 0.5mg 또는 1mg 주사제의 주 1회 투여 적응증 추가신청서도 제출됐다고 공개했다. ...

2019-03-21 11:44

자폐증, 다가불포화지방산 대상 이상이 관여

日치바대, ‘sEH 이상 관여’ 연구성과 발표

일본 치바대는 자폐증 스펙트럼장애(ASD) 및 정신분열증 등 신경발달 장애의 병인에 다가불포화지방산 대사에 관여하는 가용성 에폭시드 가수분해효소(sEH)의 이상이 관여한다는 사실을 확인했다고 발표했다. 정신분열증 및 ASD의 병인은 아직...

2019-03-21 11:19

과도한 주간졸림증 치료제 ‘수노시’ FDA 승인

기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 각성상태 개선

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Zazz Pharmaceuticals)는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 연관된 성인 과도 주간(晝間) 졸림증 환자들에게서 각성상태를 개선하는 치료제인 ‘수노시’(Sunosi: 솔리암페톨)가 FDA로부터 발매를 ...

2019-03-21 10:53

EU서도 ‘젤잔즈’ 폐 색전증‧사망 위험 유의 권고

10mg 1일 2회 복용서 5mg 1일 2회 복용으로 조정토록

유럽 의약품감독국(EMA)이 류머티스 관절염을 치료할 때 ‘젤잔즈’(토파시티닙)을 권고용량 이상으로 복용을 삼가줄 것을 20일 의료인 및 환자들에게 고지하고 나섰다. 이날 EMA는 현재 진행 중인 ‘A3921133 시판 후 시험’에 참여한 류머티스 ...

2019-03-21 10:02

워라벨 시대 영양드링크제 패러다임도 바껴

日 다이이찌산쿄, 정제타입 ‘리게인’ 발매

일본 다이이찌산쿄가 대표적인 영양드링크제 ‘리게인’시리즈제품으로 정제타입을 내놓았다. 1988년 탄생하여 기업전사들의 필수아이템으로 풍미했던 영양드링크제 ‘리게인’이 근로방식개...

2019-03-21 09:33

美, OTC 의약품 덕분 연간 1,460억弗 절감효과

저렴한 약가로 520억弗..불필요한 내원 방지로 950억弗

미국에서 OTC 의약품을 구입하기 위해 1달러가 지출될 때마다 의료계는 평균적으로 7.20달러를 절감하고 있는 것으로 나타났다는 요지의 조사결과가 공개됐다. 바꿔 말하면 매년 총 1,460억 달러에 육박하는 비용절감 효과가 나타나고 있다는 ...

2019-03-21 06:00

日 ‘알프렉사’ 중국 도매와 제휴 中사업 본격화

화윤의약상업집단과 中 병원 및 약국 사업 공동 추진

일본 의약품도매 알프렉사 홀딩스가 중국 의약품도매업체인 화윤의약상업집단(華潤医薬商業集団)과 업무제휴를 체결했다. 이번 제휴를 토대로 양사는 중국에서 병원내 의약품관리서비스 및 약국 관련 사업 등을 공동 추진한다. 알프렉사는 ...

2019-03-20 15:57

AZ 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘희귀의약품’ 지정

임상 1상 종결 사라카티닙..미국 내 환자 수 10만명

아스트라제네카社는 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발을 진행 중인 신약후보물질 사라카티닙(saracatinib)이 FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 18일 공표했다. 사라카티닙은 src 인산화효소 저해제의 일종에 속하는 약물이다. sr...

2019-03-20 13:17

FDA, 애브비 ‘벤클렉스타’ 임상 부분 보류 통보

다발성 골수종 임상시험서 사망률 높게 나타나 결정

애브비社는 다발성 골수종을 치료하는 데 자사의 항암제 ‘벤클렉스타’(또는 ‘벤클릭스토’: 베네토클락스)가 나타내는 효능을 평가하기 위해 진행 중인 임상시험과 관련, FDA로부터 부분 보류를 통보받았다고 19일 공표했다. 임상시험 부분 보...

2019-03-20 11:41

최초 산후 우울증 치료제 ‘줄레소’ FDA 허가

세이지 테라퓨틱스 결실..美 여성 9명당 1명 꼴 발생

최초의 산후 우울증(PPD) 치료제가 FDA의 승인관문을 넘어섰다. FDA는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 허가를 신청했던 산후 우울증 치료제 ‘줄...

2019-03-20 10:49

‘티쎈트릭’ 병용 소세포 폐암 적응증 FDA 승인

난치성 성인 확장기 소세포 폐암 1차 약제 자리매김

로슈社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 19일 공표했다. 이에 따라 ‘티쎈트릭’은 미국에서 성인 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 에토포시드와 병용투여하는 용도로도 사...

2019-03-20 05:30

獨 머크, 신속‧비용효율 AI 기반 신약개발 제휴

인공지능 솔루션 약물설계 적용 첨단기술기업과 합의

독일 머크社가 유망한 신규조성물을 보다 신속하고 비용효율적으로 개발‧설계하는데 생성 모델링 인공지능(AI) 기능을 이용하기 위해 프랑스의 스타트업 컴퍼니 이크토스社(Iktos)와 제휴계약을 체결했다고 14일 공표해 관심이 모아지고 있다. ...

2019-03-19 11:36

日 iPS세포 유래 망막시트 자동배양 성공

히타치연구소와 이화학연구소, 의료용 세포 안정공급 기대

일본 히타치제작소와 이화학연구소는 최근 인간 iPS세포 유래의 망막색소상피의 시트상 조직의 자동배양에 성공했다고 알렸다. 세계 최초로 자동배양장치 개발에 의해 실현한 것이다. 재생의료용 세포 및 조직의 제조는 세포배양 기술자의 ...

2019-03-19 10:54

베링거 ‘오페브’ 전신성 경화증 美‧EU 허가신청

현재 간질성 폐 질환 관련 전신성 경화증 치료제 부재

베링거 인겔하임社는 닌테다닙의 간질성(間質性) 폐 질환 관련 전신성 경화증 치료제 허가신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 18일 공표했다. 닌테다닙은 미국을 비롯한 전 세계 70여개국에서 ‘오페브’(Ofev) 제품명의 특...

2019-03-19 10:19

日오노약품, 美twoXAR와 연구제휴 계약 체결

인공지능기술 활용 신경질환 혁신적 치료제 개발 목표

일본 오노약품은 美 투사(twoXAR)와 인공지능기술을 활용한 신경질환의 혁신적 치료제 개발을 목적으로 연구제휴 계약을 체결했다고 발표했다. twoXAR는 인공지능을 기반기술로 하는 바이오의약품기업이다. 독자의 수학적 플랫폼을 이용하여 ...

2019-03-19 09:39

항상 드럭어바웃을 이용해주셔서 대단히 감사합니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스에 문제가 발생해 서비스를 원활하게 제공 하지 못하고 있습니다.

이용에 불편을 드려 정말 죄송합니다.

 

불편함을 최소화하기위해 드럭어바웃과 유사한 서비스를 제공하는 웹사이트를 안내해 드립니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스를 원하시는 회원께서는 drugindex.co.kr 에 접속하면 해당 서비스를 이용하실 수 있습니다.

 

앞으로 보다 나은 서비스 제공을 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

 

서비스 바로가기