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해외뉴스

화이자, ‘프리베나 13’+7가 백신 임상 2상 공표

7개 혈청형 추가 포함..지난해 12월 임상 3상 착수

기사입력 2019-04-15 13:11    

화이자社가 개발을 진행 중인 20價 폐렴구균 결합백신(20vPnC) 후보 ‘PF-06482077’의 임상 2상 시험결과를 13일 공개했다.

‘PF-06482077’은 18세 이상에서 폐렴 연쇄상구균 혈청형들에 의한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 용도로 개발이 진행 중인 백신후보물질이다.

임상 2상 시험결과는 13~6일 네덜란드 암스테르담에서 열리고 있는 제 29차 유럽 임상미생물학‧감염성질환 학술회의(CEEMID)에서 발표됐다.

‘PF-06482077’은 ‘프리베나 13’의 13개 혈청형들과 함께 추가로 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F 등 7개 혈청형들을 포함하고 있는 백신후보물질이다.

화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 대표는 “임상 2상 시험에서 나타난 안전성 및 면역원성을 보면 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 것에서 실증된 바와 같이 ‘PF-06482077’이 세계 각국 뿐 아니라 미국에서 폐렴구균 질환을 유발하는 추가적인 혈청형들까지 포괄적인 예방효능을 나타낼 것으로 기대된다”고 말했다.

잰슨 대표는 또 “추가적인 혈청형들에 의해 유발되는 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴을 예방해야 한다는 건강상의 니즈가 세계 각국에 여전히 존재하지만, 현재 사용 중인 결합백신들로는 커버되지 못하고 있는 형편”이라고 덧붙였다.

‘PF-06482077’의 임상 2상 시험은 60~64세 연령대 성인 444명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘프리베나 13’을 투여한 그룹과 비교평가하는 이중맹검법 시험방식으로 이루어졌다.

시험에 참여한 피험자들은 각각 ‘PF-06482077’ 또는 ‘프리베나 13’을 1회 투여받은 후 한달이 경과했을 때 ‘PF-06482077’을 투여받았던 그룹은 생리식염수 플라시보를, ‘프리베나 13’을 투여받았던 그룹은 23價 다당백신을 각각 접종받았다.

국소반응 및 전신반응은 처음 ‘PF-06482077’ 또는 ‘프리베나 13’을 투여받은 후 각각 10일차 및 7일차에 기록됐으며, 부작용 자료의 경우 접종 후 한달 동안 수집됐다.

면역원성은 접종 전 및 접종 후 한달째 시점에서 혈청형 특이성 세균사멸능과 관련한 항체를 측정하는 방식으로 측정됐다.

444명의 피험자들 가운데 443명은 ‘PF-06482077’ 또는 ‘프리베나 13’을 첫 번째 투여받은 대상자들에 포함되었고, 플라시보 또는 23價 다당백신까지 접종받은 이들은 427명이었다.

세균사멸능 반응은 전체 20개 혈청형에서 예외없이 관찰되어 ‘프리베나 13' 투여그룹의 경우 혈청형에 따라 6.1~68.6까지, ‘프리베나 13’에 포함되지 않은 7개 혈청형들의 경우 9~112.2까지 관찰됐다.

주사부위 반응 및 전신반응이 나타난 비율은 ‘PF-06482077’ 및 ‘프리베나 13’ 투여그룹에서 대동소이하게 나타났다. 하지만 ‘PF-06482077’ 투여그룹의 경우 중증 주사부위 반응 또는 전신반응은 전체의 1% 이하에서 나타난 것으로 보고됐다.

이와 함께 환자가 사망했거나 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.

‘PF-06482077’ 투여그룹에서 나타난 전체적인 안전성 프로필을 보면 지금까지 ‘프리베나 13’을 투여받았던 그룹에서 관찰된 내용과 대동소이했다.

화이자 측은 이처럼 임상 2상에서 도출된 안전성 및 면역원성 자료를 근거로 지난해 12월 성인 피험자들을 대상으로 임상 3상 단계에 돌입할 수 있었다고 설명했다.

임상 3상 시험은 총 6,000명 이상의 성인 피험자들을 충원한 가운데 착수됐다. 이 시험의 피험자들 가운데는 백신 접종전력이 없는 성인들과 폐렴구균 백신 투여전력이 있는 성인들이 모두 참여했다.
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