정보를 읽어오는 중입니다. 잠시만 기다려 주세요~

해외뉴스

FDA, 파킨슨병 신약 오피카폰 허가신청 접수

SK케미칼 국내전권..내년 4월까지 승인 유무 결론

기사입력 2019-07-11 11:39     최종수정 2019-07-11 11:47

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine Biosciences)가 1일 1회 경구복용하는 선택적 카테콜-O-메틸전이효소(COMT) 저해제 오피카폰(opicapone)의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다고 10일 공표해 주목되고 있다.

오피카폰은 SK케미칼이 지난해 3월 포르투갈 제약기업 비알-포르텔라&CA社(BIAL-Portela&CA)와 국내 독점공급 라이센스 제휴계약을 체결한 파킨슨병 치료제여서 낯설지 않은 약물이다. 상품명은 ‘온젠티스’(Ongentys)이다.

오피카폰은 약효소진(OFF episodes)을 나타내는 파킨슨병 환자들에게 레보도파 및 카비도파와 병용해 복용토록 하는 보조요법제로 FDA에 허가신청서가 제출됐었다.

파킨슨병은 만성, 진행성, 쇠약성 신경퇴행성 장애의 일종으로 미국 내 환자 수가 100만여명에 달하는 것으로 알려져 있다.

FDA는 오피카폰의 허가신청을 접수하면서 표준심사 대상으로 지정해 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 4월 26일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 파킨슨병 환자들은 진행성 신경퇴행성 증상의 영향으로 인해 운동기복(motor fluctuations) 증상을 동반한다는 것이 전문가들의 설명이다.

뉴로크린 바이오사이언스社의 에어리 W. 로버츠 최고 의학책임자는 “오피카폰이 레보도파의 약효 발현시간을 연장시키는 데 목표를 두고 개발된 약물”이라며 “약효 발현시간(ON time)이 유지되도록 하면서 약효 소진시간을 줄이는 약물이 오피카폰이 빠른 시일 내에 환자들에게 선보일 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나가고자 한다”고 말했다.

오피카폰의 허가신청서는 1,000명 이상의 파킨슨병 환자들을 피험자로 충원한 후 진행되었던 2건의 임상 3상 시험(‘BIPARK-1 시험’ 및 ‘BIPARK-2 시험’)을 포함해 총 38건의 임상시험례들로부터 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘BIPARK-1 시험’은 파킨슨병과 운동기복 증상을 나타내는 600여명의 환자들을 대상으로 오피카폰을 레보도파의 보조요법제로 복용토록 하면서 진행된 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.

이 시험에서 피험자들은 오피카폰 5mg, 25mg 및 50mg을 플라시보 또는 COMT 저해제 ‘콤탄’(엔타카폰) 200mg과 14~15주 동안 1일 1회 복용했다.

‘BIPARK-2 시험’의 경우 파킨슨병과 운동기복 증상을 나타내는 400여명의 환자들을 충원한 후 오피카폰을 레보도파의 보조요법제로 복용토록 하면서 이루어진 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.

시험이 진행되는 동안 피험자들은 오피카폰 25mg 및 50mg을 플라시보와 함께 14~15주 동안 1일 1회 병용했다.

한편 오피카폰은 비알-포르텔라&CA社가 지난 2016년 6월 ‘온젠티스’ 제품명으로 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

‘온젠티스’는 파킨슨병과 운동기복 증상을 나타내는 성인환자들이 레보도파 및 도파 탈탄산효소 저해제(DDCIs) 복합요법에 병행하는 보조요법제로 EU 집행위로부터 발매를 승인받았다.

‘온젠티스’의 복용대상은 레보도파 및 도파 탈탄산효소 저해제(DDCIs) 복합요법으로 증상을 안정시킬 수 없는 환자들이다.

현재 비알-포르텔라&CA 측은 영국, 독일, 이탈리아, 스페인 및 포르투갈 등에서 ‘온젠티스’를 발매하고 있다.

뉴로크린 바이오사이언스社는 지난 2017년 비알-포르텔라&CA 측으로부터 ‘온젠티스’의 미국‧캐나다시장 독점 개발‧발매권을 확보했다.

이번에 FDA가 오피카폰의 허가신청을 접수함에 따라 뉴로크린 바이오사이언스社는 1,000만 달러의 성과금을 비알-포르텔라&CA 측에 지급하게 된다.
스크랩 주소복사
이전으로 맨위로

‘허셉틴’ ‘아바스틴’ 바이오시밀러 발매 약가는?

암젠ㆍ엘러간, 美서 대조약 대비 15% 저렴하게 공급 착수

암젠社 및 엘러간社는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형들인 ‘엠바시’(Mvasi: 베바시주맙-awwb)와 ‘칸진티’(Kanjinti: 트라스투주맙-anns)가 미국시장에서 발매에 들어갔다고 18일 공표했다. ‘엠...

2019-07-22 13:23

일본 제약기업, 빠른 제품화 위해 대학교수 고용 증가

기초연구에 최신 지견 도입

일본 기업들이 빠른 제품화 등을 위해 대학교수들과 손잡는 케이스가 증가하고 있다. 세계적으로 개발 경쟁이 치열해 지면서 기업들이 대학 전문가들의 지견을 개발에 활용하기 위해 또, 빠른 제품화를 위해 대학교수들을 고용하고 있다. 연...

2019-07-22 11:22

길리어드ㆍ노바티스, 항바이러스제 라이센스 제휴

리노바이러스ㆍ인플루엔자 등 3개 치료제 개발ㆍ발매 전권

길리어드 사이언스社가 노바티스社로부터 전임상 단계에 있는 3개 항바이러스제 프로그램의 권한을 확보하는 내용의 제휴계약을 체결했다고 19일 공표했다. 여기서 언급된 3개 항바이러스제들은 급성 호흡기 감염증을 유발하는 리노바이러스(...

2019-07-22 11:14

노바티스 다발성 경화증제 ‘길레니아’ 中서 허가

10세 이상 재발형 환자 적응증..중국 내 환자 수 3만명

노바티스社는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)를 승인했다고 19일 공표했다. 이에 따라 ‘길레니아’는 중국시장에서 10세 이상의 소아 및 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 발매에 들...

2019-07-22 10:19

‘오테즐라’ 첫 베체트병 관련 구강궤양 치료제로

FDA 허가취득..베체트병 환자 98% 이상서 수반해

세엘진 코퍼레이션社는 FDA가 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 성인 베체트병 관련 구강궤양 치료제로 승인했다고 19일 공표했다. 이에 따라 경구용 선택적 포스포디에스테라제 4(PDE4) 저해제의 일종인 ‘오테즐라’ 30mg 1...

2019-07-22 05:30

日 아스텔라스, 감음난청치료제 ‘FX-322’ 도입

美Frequency Therapeutics로부터 독점적 라이선스 취득

일본 아스텔라스 제약은 최근 美Frequency Therapeutics가 개발을 진행하고 있는 감음난청치료약 ‘FX-322’와 관련 미국을 제외한 전 세계에서의 독점적 개발·상업화 라이선스 계약을 체결했다. 현재 감음난청에 대한 승인을 취득한 표준치료는...

2019-07-19 13:03

화이자 일본법인, 50세 이상 희망퇴직 모집

3년이내 지정 경쟁사 전직 시 할증퇴직금 반환 요구할 터

일본 화이자가 올해 안으로 희망퇴직자를 모집하기 위해 검토를 진행 중인 것으로 알려지고 있다. 현재 노사 협의를 진행 중으로 회사측은 대략의 모집방향을 제시하고 있다. 모집안에 따르면 대상은 50세 이상의 영업담당자로 모집인원은 ...

2019-07-19 12:37

노바티스, 2/4분기 매출액 117.6억弗 4% 성장

‘코센틱스’ ‘엔트레스토’ 견인역할..알콘 실적 제외돼

노바티스社가 117억6,400만 달러의 매출액을 기록해 전년도 같은 분기에 비해 4% 증가한 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 18일 공개했다. 이에 따르면 순이익 및 주당순이익의 경우 가각 21억900만 달러‧한 주당 0.91달러로 집계되어 2018 ...

2019-07-19 11:55

바이엘‧BMS‧오노, ‘스티바가’+‘옵디보’ 임상제휴

미소부수체 안정형 전이성 직장결장암 효용성 탐색

전립선암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙)와 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 병용요법이 직장결장암 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위한 파트너십이 구축됐다. 바이엘社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 오노 파마슈티컬社(小野藥品工...

2019-07-19 10:26

美 제약협 회원사 R&D 투자총액 800억弗 육박

제약업계 400만명 고용..연구인력 12만5,000여명

미국 제약협회(PhRMA) 회원사들이 지난 2018년 한해 동안 총 796억280만 달러를 연구‧개발에 투자한 것으로 나타났다. 796억280만 달러라면 미국 제약협회 회원사들의 연구‧개발 투자총액이 713억9,940만 달러에 달해 사상 최대 규모를 기록했...

2019-07-19 06:14

J&J, 2/4분기 제약 매출 105억弗 1.7% 소폭향상

총 실적 205.6억弗 1.3% 감소..‘다잘렉스’ ‘임브루비카’ 괄목

존슨&존슨社가 지난해 같은 분기에 비해 1.3% 소폭감소한 205억6,200만 달러의 매출액을 기록한 2/4분기 경영실적을 16일 공개했다. 이에 따르면 존슨&존슨은 2/4분기 순이익 및 주당순이익이 각각 56억700만 달러와 한 주당 2.08달...

2019-07-18 11:55

엘러간 안압 강하 생분해성 임플란트 심사개시

FDA, 허가신청 접수 내년 상반기 말경 승인 전망

엘러간社는 비마토프로스트 서방제(Bimatoprost SR)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 17일 공표했다. 비마토프로스트 서방제는 허가를 취득할 경우 원발성 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자들에게서 안압을 강하하는 용도의 동종계열 최...

2019-07-18 10:31

日 ‘먹는 약’에서 ‘붙이는 약’으로 수요 개척

다이니폰스미토모·아스텔라스 등 첩부제 속속

일본 제약사들이 먹는 약에서 붙이는 약으로 새로운 수요 개척에 나서고 있다. 아스텔라스는 6월 심방세동 첩부제를 발매했으며, 다이니폰스미토모는 올여름 세계 최초로 정신분열증 첩부제를 일본 국내에서 발매한다. 또, 쿄와기린은 파킨슨...

2019-07-18 09:57

日테이진, 수면어드바이스 서비스 ‘슬립 체크’ 제공

개인의 수면타입 분석 타입별 어드바이스 불면·수면장애 개선

일본 테이진이 건강보험조합의 특정보건지도대상자에 대해 수면어드바이스를 제공하는 서비스를 시작한다. ‘슬립 체크’라는 이름의 서비스는, 10분 정도 소요되는 앙케이트를 통해 개인의 수면타입을 분석하고 타입별로 수면에 관한 어드바이...

2019-07-18 09:48

머크&컴퍼니 요로‧복강감염증 치료제 FDA 승인

이미페넴‧실라스타틴 및 렐레박탐 복합제 ‘리카브리오’

머크&컴퍼니社의 새로운 복합 항균제가 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA는 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 및 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 치료용 항균제 ‘리카브리오’(Recarbrio: 이미페넴+실라스타틴+렐레박탐)의 발매를 17일 승인했다. ...

2019-07-18 05:31

항상 드럭어바웃을 이용해주셔서 대단히 감사합니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스에 문제가 발생해 서비스를 원활하게 제공 하지 못하고 있습니다.

이용에 불편을 드려 정말 죄송합니다.

 

불편함을 최소화하기위해 드럭어바웃과 유사한 서비스를 제공하는 웹사이트를 안내해 드립니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스를 원하시는 회원께서는 drugindex.co.kr 에 접속하면 해당 서비스를 이용하실 수 있습니다.

 

앞으로 보다 나은 서비스 제공을 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

 

서비스 바로가기