정보를 읽어오는 중입니다. 잠시만 기다려 주세요~

해외뉴스

에볼라 신약개발 별 볼일 없다? ‘지맵’도 기죽어

美 리제네론, ‘지맵’에 비교우위 입증 임상 조기중단

기사입력 2019-08-13 11:43    

별 볼일 없다?

미국 리제네론 파마슈티컬스社가 피험자들을 4개 그룹으로 무작위 분류한 후 에볼라 바이러스 감염증을 치료하는데 나타낸 효과를 평가하기 위해 진행해 왔던 ‘PALM 시험’을 12일 조기에 중단한다고 돌연 공표해 얼핏 궁금증이 앞서게 했다.

알고 보니 이유는 ‘REGN-EB3’가 에볼라 바이러스 감염증으로 인한 사망을 예방하는 효과가 ‘지맵’(ZMapp)을 상회하면서 비교우위를 나타냈기 때문이라는 것이 리제네론 파마슈티컬스 측의 설명이었다.

그렇다면 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 MAPP 바이올로지컬스社가 개발해 선보인 ‘지맵’이 앞서 진행되었던 임상 2상 ‘PREVAIL 시험’ 결과를 근거삼아 표준요법제로 인식되어 왔음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

‘PALM 시험’의 임상시험 프로토콜을 보면 통계적으로 매우 괄목할 만한 결과가 도출된 경우에 한해 시험을 조기에 중단할 수 있도록 한 내용이 명시되어 있었다.

자료안전성모니터링위원회는 499명의 환자들로부터 도출된 중간 사망률 자료를 검토한 끝에 조기중단을 결정한 것으로 전해졌다.

‘PALM 시험’은 현재 에볼라 바이러스 감염증이 한창 창궐하고 있는 아프리카 콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레)에서 진행되어 왔다.

리제네론 파마슈티컬스 측에 따르면 원래 ‘PALM 시험’은 ‘mAb114’, 렘데시비르(remdesivir) 및 ‘지맵’ 등 3개 약물들을 사용키로 한 가운데 지난해 착수되었던 시험례이다.

그런데 세계보건기구(WHO) 임시 전문가자문위원회에서 가용한 전임상 및 임상자료를 예외없이 평가한 끝에 ‘REGN-EB3’를 4번째 약물로 추가토록 권고함에 따라 임상시험 프로토콜 개정을 거쳐 시험이 이어져 왔다.

리제네론 파마슈티컬스社의 닐 스탈 연구‧개발 담당부회장은 “리제네론 파마슈티컬스에 소속된 팀이 부단한 연구를 진행한 끝에 우리가 특허를 보유한 최적화 휴먼 항체기술을 의미하는 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기반기술을 이용해 ‘REGN-EB3’를 개발할 수 있었다”며 “우리는 이 치료제가 치명적인 에볼라 바이러스 감염증 위험에 직면한 수많은 사람들의 생명을 구하는데 도움을 줄 수 있을 것이라는 확신을 갖게 된 것”이라고 말했다.

스탈 부회장은 뒤이어 “시험에서 도출된 자료를 면밀하게 검토하고, 각국 정부 및 공동연구기관들과 협력해 ‘REGN-EB3’가 현재의 창궐상황 뿐 아니라 미래에도 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

리제네론 파마슈티컬스社의 수마티 시바팔라싱검 조기 임상개발 담당이사는 “이 시험이 공중보건 비상사태라는 어려운 상황에서 진행됐다”며 “시험에 ‘REGN-EB3’가 추가될 수 있도록 해 준 WHO와 기타 전문가들의 노력에 감사하고픈 마음”이라고 밝혔다.

그는 특히 이 시험이 에볼라에 대응하는 과정에서 지난 수 십년 동안 많은 어려움이 따라왔던 형편이었음에 미루어 볼 때 대단히 괄목할 만한 진전이라 할 수 있을 것이라고 단언했다.

이 같은 진전이 가능해지기까지 말로 다할 수 없는 노력을 아끼지 않았던 각국 정부와 비정부기관들에 감사의 뜻을 표하고 싶다고 덧붙이기도 했다.

‘REGN-EB3’(또는 ‘REGN3470-3471-3479’)는 리제네론 파마슈티컬스 측이 자사의 ‘벨록시스윗’(VelociSuite) 기술을 사용해 개발한 3개 휴먼 모노클로날 항체들의 복합제이다.

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)은 ‘REGN-EB3’를 ‘희귀의약품’으로 지정한 상태이다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 지난 2015년 합의를 도출한 이래 ‘REGN-EB3’의 개발, 검증 및 제조를 진행해 왔다.

현재 ‘REGN-EB3’는 임상개발이 진행 중이어서 아직 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 효능 및 안전성이 완전하게 평가되고 확립되지는 못한 단계이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 크리스토스 키랏수스 연구‧감염성 질환‧바이러스 벡터 기술 담당부회장은 “효능을 향상시키면서 내성을 높일 수 있는 바이러스 배열의 진행을 감소시키겠다는 목표에 따라 3개 항체들의 칵테일 요법제로 개발된 것이 ‘REGN-EB3’인 만큼 바이러스가 지속적으로 진화를 거듭하는 상황에서 미래에 창궐상황이 발생했을 때 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 피력했다.
스크랩 주소복사
이전으로 맨위로

아스텔라스 제약, 美오덴테스 인수작업 완료

일본 아스텔라스 제약은 유전자치료약을 개발하는 美오덴테스 세라퓨틱스에 대한 주식공개매수(TOB)를 14일 완료하고 15일부로 자회사화했다고 발표했다. 취득가격은 주당 60달러로, 아스텔라스는 오덴테스 인수에 총29억7,300만달러를 지불...

2020-01-17 14:27

日JT, 스위스 더마반트 피부질환약 ‘타피나로프’ 도입

일본담배산업(JT)은 스위스 더마반트(Dermavant)가 개발하고 있는 알릴탄화수소수용체(AhR) 모듈레이터인 ‘타피나로프(tapinarof)’와 관련 피부질환약으로서 일본에서의 독점적 개발 ·상권을 취득하는 라이선스계약을 체결했다. 또, JT는 이...

2020-01-17 13:53

‘오젬픽’ 심혈관계 부작용 감소 적응증 플러스

심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색‧뇌졸중 26% ↓

노보노디스크社는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic: 주 1회 세마글루타이드 주사제)의 주요 심혈관계 부작용(MACE) 감소 적응증 추가를 FDA가 승인했다고 16일 공표했다. 여기서 언급...

2020-01-17 11:08

FDA, ‘루브라카’ 전립선암 적응증 ‘신속심사’

美 클로비스 온콜로지, 오는 5월 중 승인 결론 전망

미국 콜로라도州 북동부 도시 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 FDA가 자사의 난소암 치료제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 15...

2020-01-17 10:11

디지털시대, 안구 건조증 치료제 시장 “철철”

모니터 장시간 노출 등으로 유병률 ↑..2023년 53억弗

샤이어社는 지난 2016년 7월 FDA로부터 자사의 안구 건조증 치료제 ‘지이드라’(Xiidra: 리피테그라스트 점안액) 5%의 허가를 취득했다. 4건의 임상시험에서 총 1,000명 이상의 성인들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한 끝에 얻어낸 개가였다...

2020-01-17 06:00

日마이너스 성장·제네릭 80% 시대 승부는 ‘글로벌화’

2020년 일본제약시장 전망, 강점 살린 해외전개로 성장 도모

2019년 글로벌 제약시장은 신약을 놓고 전세계적으로 거액의 매수극이 벌어졌지만, 올해도 그 흐름은 멈추지 않을 전망이다. 특히 일본의 경우 마이너스 성장으로 접어들고 있는 일본국내 의약품 시장, 제네릭점유율 80% 도달을 앞두고 제약...

2020-01-16 13:11

바이엘, 개발 중 월 1회 피임제품 美 전권 확보

美 다레 바이오사이언스 삽입型 피임기구 ‘오바프린’

경구피임제와 자궁 내 삽입형 피임기구 등을 발매하고 있는 바이엘社가 또 하나의 피임기구에 대한 미국시장 독점발매권을 확보했다. 바이엘社는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 여성건강제품 전문 제약기업 다레 바이오사이언스社(Dar...

2020-01-16 10:54

후생성, 日승인된 OTC 등 호주 심사 신속화 발표

일본 후생노동성은 15일 일본에서 승인된 일부 OTC의약품과 의약외품을 호주에서 등록신청 할 때 일본의 심사보고서를 제출함으로써 심사를 신속화할 수 있게 됐다고 발표했다. 후생노동성 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 호주 의료제품...

2020-01-16 10:04

‘옵디보’+‘여보이’ 비소세포 폐암 1차藥 신속심사

BMS, 5월 15일까지 적응증 추가 승인 유무 결론

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다. 이에 앞서 BMS는 상피세포 성장인자 수...

2020-01-16 10:01

마약성 제제 옥시코데골 자문위 허가권고 “No”

美 넥타 테파퓨틱스, 옥시코데골 승인신청 철회키로

새로운 마약성 진통제의 개발에 제동이 걸려 그 배경이 관심이 쏠릴 전망이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 항암제‧면역요법제 개발 전문 제약기업 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)는 14일 FDA 마취제‧진통제 자문위원회(AA...

2020-01-16 05:59

아스텔라스, 아답티뮨과 암T세포요법 공동개발

일본 아스텔라스 제약은 14일 아답티뮨과 암환자를 대상으로 하는 새로운 다기능성 줄기세포 유래의 타가 T세포 의료제품의 공동개발 및 상업화에 관한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 아스텔라스와 아답티뮨은 최대 3가지 표적분...

2020-01-15 14:46

日 HIV치료제 ‘도바토’ ‘피펠트로’ 2제품 승인

일본에서는 지난 14일 ‘도바토(Dovato)’와 ‘피펠트로(Pifeltro)’ 2제품이 HIV치료제로서 승인을 취득했다. 도바토 배합정은 비이브 헬스케어가 개발한 HIV약으로서, FDA가 처음으로 승인한 항HIV 복합신약이다. 기존 HIV치료는 3가지 치료제...

2020-01-15 14:10

화이자, 디지털 기술 접목 연구‧개발 위해 제휴

인공지능ㆍ표적식별 등 주력 인실리코 메디슨과 파트너십

미국 메릴랜드주 록빌에 소재한 인실리코 메디슨社(Insilico Medicine)는 존스 홉킨스대학 이머징 테크놀로지센터 산하 테크놀로지 기업으로 설립된 이래 인공지능(AI)을 신약개발, 생체지표인자 및 노화 연구분야에 접목하는 선도기업의 한곳으...

2020-01-15 10:44

FDA, 비만 치료제 ‘벨빅’ 발암 가능성 예의주시

안전성 서한 공개..원인 불확실해 결론 도출은 유보

FDA가 비만 치료제 ‘벨빅’(로카세린) 정제와 이 제품의 서방제인 ‘벨빅 XR’ 정제의 임상시험 1건에서 발암 위험성 증가 가능성이 관찰됐다는 내용의 안전성 서한을 14일 공개했다. 하지만 이날 FDA는 현재로선 발암 원인이 확실하지 않고, ‘벨...

2020-01-15 09:48

‘린파자’ 진행성 난소암 적응증 FDA ‘신속심사’

1차 약제 유지요법제로 ‘아바스틴’과 병용요법 심사 돌입

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 13일 공표했다. ‘린파자’는 백금착제 항암화학요법제 및 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 1차...

2020-01-15 06:19

항상 드럭어바웃을 이용해주셔서 대단히 감사합니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스에 문제가 발생해 서비스를 원활하게 제공 하지 못하고 있습니다.

이용에 불편을 드려 정말 죄송합니다.

 

불편함을 최소화하기위해 드럭어바웃과 유사한 서비스를 제공하는 웹사이트를 안내해 드립니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스를 원하시는 회원께서는 drugindex.co.kr 에 접속하면 해당 서비스를 이용하실 수 있습니다.

 

앞으로 보다 나은 서비스 제공을 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

 

서비스 바로가기