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해외뉴스

비만 치료제 ‘큐시미아’ EU 개별승인절차 진행

스웨덴 등 6개국서..美 비버스 CEO “한국서도 승인” 강조

기사입력 2019-10-08 10:02    

“비만 치료제 ‘큐시미아’(펜터민+토피라메이트 서방제)의 효능 및 안전성을 뒷받침하는 진료현장(real world) 입증자료가 늘어나고 있는 가운데 최근 한국에서도 허가를 취득했습니다.”

미국 캘리포니아州의 소도시 캠벨에 소재한 제약기업으로 ‘큐시미아’를 발매하고 있는 비버스社(Vivus)의 존 아모스 대표가 “건강한 체질량 지수(BMI)에 도달하고 유지할 수 있기를 원하는 비만 환자들에게 ‘큐시미아’가 제공해 줄 효능에 대한 인지도가 확산되고 있다”며 7일 밝힌 말이다.

이날 비버스社는 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드, 노르웨이 및 폴란드 등의 관련국(Concerned Member States)에서 ‘큐시미아’의 허가신청서가 접수됐다고 공표했다.

‘큐시미아’의 허가신청 건은 이들 국가에서 스웨덴을 선도 관련국 또는 선도 참조국(Reference Member State)으로 지정한 가운데 국가별 승인절차(decentralized procedure)를 밟게 될 것이라고 비버스 측은 설명했다.

국가별 승인절차는 EU 28개 회원국 전체에서 적용되는 일괄 심사절차(centralized procedure)와 달리 관련국(또는 참조국)에서만 유효한 심사절차를 말한다.

해당국가들이 개별적으로 진행하는 국가별 승인절차에서 관련국들은 허가가 신청된 제품에 대해 동시에 승인을 결정하게 된다.

아모스 대표는 “우리가 미국 내 체중관리제 시장에서 마켓셰어를 확대해 나감에 따라 세계 각국의 보건당국 뿐 아니라 현재 및 미래의 제휴선들과 함께 협력을 지속해 ‘큐시미아’의 발매국가 확대를 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다”고 말했다.

무엇보다 ‘큐시미아’는 미국과 유럽 및 기타 세계 각국에서 갈수록 심각한 현안으로 제기되고 있는 비만으로 인한 도전에 대응하는 데 중요한 역할을 수행하고 있다고 믿어 의심치 않는다고 아모스 대표는 덧붙였다.

이날 비버스 측은 국가별 승인절차가 진행됨에 따라 내년 하반기에 허가결정이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

한편 ‘큐시미아’는 국내시장 전권을 보유한 알보젠코리아가 지난 7월 말 식약처로부터 허가를 취득한 바 있다.
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