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해외뉴스

알보젠 판권 ‘포르테오’ 바이오시밀러 FDA 승인

美 페넥스 ‘PF708’..약효 등등성 인정 거쳐 발매 전망

기사입력 2019-10-08 10:56    

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 페넥스社(Pfenex)는 FDA가 ‘PF708’를 승인했다고 7일 공표했다.

‘PF708’은 골다공증 치료제 ‘포르테오’(테리파라타이드 주사제)를 대조의약품으로 하는 제품이다.

이에 따라 ‘포르테오’와 마찬가지로 이번에 FDA의 허가를 취득한 ‘PF708’의 적응증 또한 골절 위험도가 높은 일부 골다공증 환자들을 치료하는 용도이다.

‘PF708’이 허가를 취득함에 따라 페넥스 측은 미국 내 발매‧조제권을 보유한 알보젠社로부터 250만 달러의 성과금을 우선 지급받게 됐다.

페넥스社의 이프 쉬멜페닌크 대표는 “FDA가 ‘PF708’의 발매를 승인한 것이 페넥스의 연혁에서 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

‘PF708’이 발매를 승인받은 페넥스의 첫 번째 제품인 데다 ‘페넥스 발현기술’(Pfenex Expression Technology) 플랫폼의 잠재력을 방증하는 성과가 도출된 것이기 때문이라는 것.

쉬멜페닌크 대표는 뒤이어 “우리의 발매 제휴선인 알보젠社와 긴밀한 협력을 지속해 미국시장에서 ‘PF708’이 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있도록 할 것”이라고 설명했다.

무엇보다 페넥스는 ‘PF708’이 ‘포르테오’의 비용효율적인 대안으로 각광받으면서 환자 접근성 또한 크게 향상시켜 줄 중요한 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라고 쉬멜페닌크 대표는 덧붙였다.

‘프로테오’는 지난해 글로벌 마켓에서 15억7,560만 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다.

이날 페넥스 측은 ‘PF708’을 ‘포르테오’와 약효 동등성이 확보된 A등급 제품으로 지정해 줄 것을 요청했다고 밝혔다.

약효 동등성이 확보된 제품으로 지정될 경우 ‘PF708’은 미국 내 다수의 州에서 ‘포르테오’의 대체제품으로(automatically substituted) 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

A등급 제품 지위를 유지하기 위해 페넥스 측은 FDA의 요구를 수용해 ‘PF708’과 ‘포르테오’의 비교인적요소시험(comparative human factors study)를 진행 중이다.

페넥스 측은 이 시험의 최종보고서가 빠르면 10월 하순경 FDA에 제출될 수 있을 것으로 예상했다. 바꿔 말하면 FDA가 필요로 하는 ‘PF708’의 약효 동등성 평가 패키지 정보의 제출절차가 마무리될 수 있을 것이라는 의미이다.

쉬멜페닌크 대표는 “알보젠 측이 ‘PF708’의 발매를 준비하기 위해 지금까지 기획하고 진행해 왔던 내용들에 확고한 믿음을 갖고 있다”며 “차후 알보젠 측이 보유한 영업‧마케팅 조직이 진행할 ‘PF708’의 발매과정을 흥미롭게 지켜볼 것”이라고 말했다.

그는 또 “환자 및 보험자단체에 미칠 영향을 극대화하기 위해 FDA의 약효 동등성 등급평가가 결정되는 대로 제휴선인 알보젠 측과 함께 ‘PF708’의 발매에 착수할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다.

알보젠 측은 ‘PF708’의 승인 지위를 유지하기 위한 법적 부분과 관련해서도 전권을 보유하고 있다.

여기서 한 걸음 더 나아가 알보젠 측은 EU 뿐 아니라 중동 및 북아프리카 지역(MENA) 및 기타 세계 각국(ROW) 가운데 일부에서도 ‘PF708’의 제조 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 갖고 있다.

다만 알보젠 측은 중국 본토와 홍콩, 싱가포르, 말레이시아 및 태국 등에서는 제조‧발매권을 갖고 있지 않다.

한편 ‘PF708’은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.
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