정보를 읽어오는 중입니다. 잠시만 기다려 주세요~

해외뉴스

THC 함유 흡입제 사용중단 FDA 안전성 서한

폐 질환ㆍ사망 상관성 조사 중..한층 강화된 메시지 공표

기사입력 2019-10-08 12:53    

FDA가 대마(大麻)에 함유되어 있는 주요한 정신작용 성분인 테트라하이드로카나비놀(THC: tetrahydrocannabinol)을 함유한 흡입제(즉, 전자담배)의 사용을 삼가줄 것을 요망하는 안전성 서한을 지난 4일 공표했다.

지난달 초 THC를 함유한 흡입제를 사용할 때 각별히 유의해 줄 것을 촉구한 데 이어 한층 강도가 높아진 메시지를 공개하고 나선 것이다.

이날 FDA는 또 소비자들이 흡입제를 사용코자 할 경우 구매한 제품을 임의로 변경하거나 THC 또는 각종 오일류를 첨가해선 안 될 것이며, 불법적인 경로를 통해 THC가 함유된 흡입제를 구매하지 말 것을 당부했다.

FDA는 이에 앞서 최근 수 주 동안 미국 질병관리센터(CDC)와 연방정부, 州 정부 및 각 지역 협력기관들과 함께 흡입제 사용으로 인한 중증 폐 손상 및 사망 발생사례들을 대상으로 면밀한 조사작업을 진행해 왔다.

특히 FDA는 3일 CDC가 THC를 함유한 흡입제의 사용과 관련해 1,000건 이상의 중증 폐 손상 및 사망건수가 담긴 최신자료를 공개하면서 소비자들을 보호하기 위해 중요하고 실질적인 정보를 확보하고 제공해야 할 필요성이 한층 고조됨에 따라 이튿날 더욱 강화된 메시지를 내놓은 것으로 풀이되고 있다.

이날 FDA의 노먼 E. 네드 샤플리스 총괄책임자 직무대행에 따르면 FDA는 CDC 등과 진행 중인 조사작업과 별도로 제 3자 기관들이 분석한 문헌자료를 대상으로 한 검토작업 또한 진행 중이다.

그럼에도 불구, 현재로선 FDA가 중증 폐 질환 및 사망사례들이 발생한 특정한 원인 또는 다수의 원인들을 확인하는 데 충분한 자료를 확보하지 못한 상태이다.

마찬가지로 THC가 검사를 거친 대부분의 시료에서 검출되었지만, 특정한 하나의 성분이나 원료를 유일한 원인물질(singular culprit)로 판정하지는 못한 단계이다.

이 같은 사유로 FDA는 이번에 THC 또는 기타 각종 첨가물을 함유한 흡입제의 사용을 중단토록 하는 것이 적절한 조치라고 보고, 사용을 삼가줄 것을 요망하는 안전성 서한을 내놓은 것으로 풀이되고 있다.

간략하게 언급하면 폐 내부로 흡입된 유해 오염물질이 환자들의 건강을 위험한 상황에 놓이게끔 할 수 있으므로 피하는 것이 사려깊은 조치로 판단했다는 의미이다.

THC를 함유한 제품을 포함한 흡입제들을 현행대로 사용코자 하는 소비자들의 경우에는 각종 증상이 수반되지 않는지 모니터링하고, 건강상의 우려사항들이 나타날 경우 지체없이 의료인들에게 도움을 구할 것을 FDA는 당부했다.

FDA는 아울러 담배 또는 흡입제와 관련해 예상치 못했던 건강상의 문제가 발생했을 때는 FDA의 온라인 안전성 보고 포털 사이트를 통해 상세한 관련내용이나 해당제품에 대한 내역을 제출해 줄 것을 소비자들에게 거듭 요망했다.

무엇보다 젊은층이나 임신한 여성들은 함유성분과 관계없이 일체의 흡입제를 사용하지 않도록 삼가 달라고 강조했다.

FDA는 지금까지 검사를 진행한 환자들과 여러 시료를 통해 지속적으로 축적된 새로운 정보를 정보를 근거로 이날 안전성 서한을 공표하게 된 것이라고 설명했다.

예를 들면 州 정부 또는 FDA가 검사를 진행한 다수의 흡입제 시료 대부분에서 THC가 함유되어 있는 것으로 밝혀졌다는 것.

이와 함께 폐 질환이 발생한 환자들의 대부분이 THC가 함유된 흡입제를 사용했던 것으로 보고됨에 따라 THC를 함유한 흡입제가 중증 폐 질환이 발생하는 데 모종의 역할을 했음이 시사됐다고 지적했다.

일부 환자들의 경우 THC를 함유한 흡입제와 니코틴 함유제품을 함께 사용했으며, 소수의 환자들은 니코틴 함유제품만 사용한 것으로 나타났음을 상기시켰다.

수집되었거나 보고되어 접수된 제품들을 대상으로 검사를 진행하는 과정에서 워낙 다양한 제품들과 갖가지 함유성분 및 제형들(delivery systems)이 검사대상에 포함되어 조사작업을 매우 어렵게 했다는 점을 토로하기도 했다.

FDA는 연방정부, 州 정부 및 각 지역 협력기관들이 환자 및 의사들을 대상으로 추적조사를 진행해 중증 폐 질환을 유발한 기저 원인물질을 찾고, 어떤 경로를 통해 구입이 이루어졌으며, 어떻게 소비자들에 의해 사용되었는지를 빠른 시일 내에 규명하기 위한 노력을 앞으로도 지속해 나갈 것이라고 밝혔다.

특히 FDA는 각 州 정부와 함께 시료를 수집해 분석하면서 민‧형사상의 조사를 진행하고, 각 州 정부 및 연방정부와도 긴밀한 협의를 지속해 중증 폐 질환 발생사례들을 규명해 나갈 것이라고 다짐했다.

현재 중증 폐 질환이 발생한 환자들에게 어떤 한가지 공통된 원인이 있거나, 외형적으로는 유사하게 나타나지만 원인을 발리하는 발병요인이 존재하는지 유무는 아직 명확하지 않다는 점에 대해 FDA는 주의를 환기시켰다.

이에 따라 FDA는 첨단기법을 사용해 니코틴에서부터 THC, 기타 카나비노이드 성분들(cannabinoids), 마약성 성분, 커팅제, 희석액, 첨가제, 제초제, 독성물질 및 독소에 이르기까지 다양하고 광범위한 화학물질들을 대상으로 측정작업을 진행 중이다.

지금까지 FDA는 18개州에서 총 440개 이상의 시료를 수집했거나 접수한 가운데 이 수치는 앞으로도 더욱 크게 늘어날 것으로 보인다.

이 중 액제형 흡입제들의 절반 이상을 대상으로 검사작업이 진행되었고, 추가적인 검사절차들이 하루도 빠짐없이 지속되고 있다.

FDA는 특정한 제품 뿐 아니라 구성성분 또는 화합물이 문제를 유발한 원인으로 작용했을 가능성을 배제하지 않고 가능한 모든 방안들을 강구하고 있다. FDA 산하 범죄수사국(OCI)이 조사에 착수한 것은 단적인 예이다.

OCI는 흡입제를 사용한 개별 소비자들을 대상으로 강제적인 절차를 집행하기보다 유통망에 관심을 집중하고 있다.

이와 관련해서 샤플리스 FDA 총괄책임자 직무대행은 “이미 언급했던대로 개인적인 이익을 위해 누군가가 폐 질환이나 사망을 유발한 문제의 변조된(adulterated) 흡입제를 제조 또는 유통시킨 것으로 확인되었을 경우에는 형사조치를 검토할 것”이라고 말했다.

다만 조사 중인 사안이 워낙 복잡한 데다 현재진행형인 만큼 아무래도 적잖은 시간이 소요될 것으로 보인다고 덧붙였다.

폐 질환이 발생한 환자들의 특성이 인구통계학적으로 볼 때 워낙 다양한 데다 검사가 이루어진 제품, 성분 및 시료 또한 매우 다양하기 때문에 완벽한 규명을 어렵게 하고 있기 때문이라는 전언이다.
스크랩 주소복사
이전으로 맨위로

로슈, 코로나 렘데시비르+‘악템라’ 3상 스타트

중증 코로나 입원환자 폐렴 개선 효능‧안전성 평가

로슈社가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)와 항바이러스제 렘데시비르를 병용투여하는 내용의 임상 3상 시험에 착수한다고 28일 공표했다. ‘REMDACTA 시험’으로 명명된 이 시험은 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들에...

2020-05-29 14:30

머크 ‘바벤시오’ 日 요로상피암 적응추가 신청

머크는 화이자와 공동개발 중인 항PD-L1 항체 ‘바벤시오(avelumab)’와 관련, 일본에서 ‘국소 진행 또는 전이성 요로상피암에 대한 1차 화학요법의 유지요법으로 적응 추가를 신청했다고 28일 발표했다. 이번 적응 추가 신청은 백금제제를 포...

2020-05-29 14:29

릴리 알쯔하이머 진단제 ‘타우비드’ FDA 승인

환자 뇌내서 나타나는 타우 병리 조영用 정맥주사제

FDA가 알쯔하이머 환자들의 뇌 내부에서 특징적으로 나타나는 타우 병리(tau pathology)를 조영하는 최초의 진단제 ‘타우비드’(Tauvid: 플로타우시피르 F18) 정맥주사제를 승인했다고 28일 공표했다. ‘타우비드’는 일라이 릴리社가 지분 100%를...

2020-05-29 13:37

FDA, 메트포르민 서방제서 NDMA 검출 공표

5개 제약사 상대 자진회수 권고ㆍ검출원인 규명 협의 중

국내에 이어 FDA가 항당뇨제 메트포르민 서방제(ER)의 일부 생산분에서 허용 기준치를 넘어서는 니트로사민 불순물 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 28일 공표했다. 이에 따라 5개 제약사들을 상대로 해당제품들을 자진회수토록 권고...

2020-05-29 11:33

글락소, 코로나 백신 항원보강제 대량생산 플랜

내년 최대 10억 도스분 생산 판데믹 극복 일조 취지

글락소스미스클라인社는 다양한 항원보강 ‘코로나19’ 백신 후보물질들의 개발을 지원하기 위해 내년에 총 10억 도스분의 판데믹 백신 항원보강제를 생산할 계획임을 28일 재확인했다.(confirmed) 이날 글락소스미스클라인 측은 판데믹 항원보강...

2020-05-29 10:15

일본 MR 최근 1년 동안 2,300명 이상 감소

일본 국내의 MR(의료정보담당자)수가 최근 일 년 동안 2,300 이상 감소했다고 업계소식을 전하는 믹스온라인이 29일 보도했다. 매체는 제약회사를 대상으로 2020년 MR수 앙케이트조사를 실시한 결과 예상보다 많은 MR수 감소를 확인했다고 ...

2020-05-29 09:07

BMS, 경구용 다발성 경화증 치료제 EU 허가

유일한 S1P 수용체 조절제 오자니모드 제제 ‘제포시아’

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 새로운 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘제포시아’는 임상 소견상 또는 영상진단 소견상으로 질병 활...

2020-05-29 05:28

글락소 ‘누칼라’ 호산구 과다증후군 ‘신속심사’

희귀ㆍ중증질환..아지까지 치료제 승인 전례 부재해

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 호산구 과다 증후군(HES) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 27일 공표했다. 적응증 추가가 승인될 경우 ‘누칼라’는 호산...

2020-05-28 13:18

길리어드, 항암제 전문 제약사와 개발ㆍ발매 제휴

10년간 차세대 면역 항암제 공동개발ㆍ발매 진행키로

길리어드 사이언스社가 미국 캘리포니아州 중부도시 헤이워드에 소재한 항암제 전문 제약기업 아커스 바이오사이언스社(Arcus Biosciences)와 제휴계약을 체결했다고 27일 공표했다. 이에 따라 양사는 아커스 바이오사이언스 측이 현재 보유하...

2020-05-28 11:53

日‘디에노게스트‘ 월경곤란증 적응 저용량제제 발매

일본 모찌다 제약은 자궁내막증약 ‘디에노게스트(dienogest, 일본제품명 '디나게스트')’의 저용량 제제를 월경곤란증 적응으로 28일 발매한다고 알렸다. 이번 발매하는 디에노게스트 저용량제제는 ‘디나게스트정 0.5㎎’. 2008년 일본에...

2020-05-28 10:59

‘옵디보’+‘여보이’ 기반요법 비소세포 폐암 승인

일부 환자들에 제한적 항암화학요법제 병용 1차 약제로

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’(니볼루맙 360mg) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙 1mg/kg) 투여와 ...

2020-05-28 10:29

후지필름, 머크와 항암제 리포솜제제 개발 제휴

후지필름은 약물을 환부에 전달하는 DDS(드럭 딜리버리 시스템)기술을 응용한 리포솜제제의 임상개발을 가속화하기 위해 美 머크와 제휴한다고 발표했다. 후지필름은 25일 개발 중인 리포솜제제 ‘FF-10822’와 머크의 항PD-1 항체 ‘키트루다’...

2020-05-28 10:26

정맥주사제 제형 아르테수네이트 FDA 허가취득

소아ㆍ성인 중증 말라리아 환자 치료제로 사용토록

FDA가 정맥주사제 제형 아르테수네이트(artesunate)를 소아 및 성인 중증 말라리아 환자 치료제로 26일 발매를 승인했다. 정맥주사제 제형 아르테수네이트는 각종 감염성 질환 치료제의 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위한 미국, 호주 및 캐나...

2020-05-28 06:31

앨나이램 고수산뇨증 RNAi 치료제 ‘신속심사’

1형 원발성 고수산뇨증 신약 6개월 내 FDA 결론 기대

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 RNA 간섭(RNAi) 기술 전문 제약기업 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam Pharmaceuticals)는 루마시란(lumasiran)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 26일 공표했다. ...

2020-05-27 14:53

머크&컴퍼니, ‘코로나19’ 백신ㆍ치료제 개발 동승

생명공학사 한곳 인수..백신ㆍ항바이러스제 공동개발 합의

머크&컴퍼니社가 ‘코로나19’ 백신 및 치료제 개발 대열에 동승하고 나섰다. ‘코로나19’를 포함한 각종 감염성 질환을 겨냥한 백신 및 면역조절제‧항암제 개발에 주력해 온 생명공학기업 한곳을 인수키로 한 데다 ‘코로나19’ 백신의 공동개...

2020-05-27 11:06

항상 드럭어바웃을 이용해주셔서 대단히 감사합니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스에 문제가 발생해 서비스를 원활하게 제공 하지 못하고 있습니다.

이용에 불편을 드려 정말 죄송합니다.

 

불편함을 최소화하기위해 드럭어바웃과 유사한 서비스를 제공하는 웹사이트를 안내해 드립니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스를 원하시는 회원께서는 drugindex.co.kr 에 접속하면 해당 서비스를 이용하실 수 있습니다.

 

앞으로 보다 나은 서비스 제공을 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

 

서비스 바로가기