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해외뉴스

FDA, 루이소체 치매 후보신약 ‘패스트 트랙’

EIP 파마 경구 뇌 침투 저분자량 약물 네플라마피모드

기사입력 2019-11-08 09:59    

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 중추신경계 질환 치료제 전문 제약기업 EIP 파마社는 FDA 신경의학제품 관리국이 자사에 의해 개발이 진행 중인 네플라마피모드(neflamapimod)를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다고 7일 공표했다.

네플라마피모드는 루이소체(Lewy Bodies) 치매 치료제로 개발이 진행 중인 경구용 뇌 침투 저분자량 약물이다.

스트레스를 받거나 질병이 발생했을 때 뉴런에서 발현되어 염증 유도 시냅스 독성에 주요한 역할을 행하고, 신경 접합부 기능장애를 초래하는 세포 내 효소 ‘p38 MAP 인산화효소 알파’(p38α)를 저해하는 기전의 신약후보물질이다.

이날 EIP 파마 측은 아울러 초기 알쯔하이머에 네플라마피모드가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행한 ‘REVERSE-SE 시험’의 결과도 함께 공개했다.

FDA는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 중증 증상들을 치료하기 위한 약물들의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘패스트 트랙’ 제도를 두고 있다.

현재 EIP 파마 측은 경도에서 중등도에 이르는 루이소체 치매 환자들을 대상으로 네플라마피모드의 효능을 평가하기 위한 16주 예정의 임상 2상 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 개념증명(proof-of-concept) 시험의 피험자 충원작업을 진행하고 있다.

이 시험의 일차적인 목표는 주의력, 실행기능 및 시각공간 기능 결핍 등을 평가하기 위한 신경심리학적 종합검사를 진행했을 때 네플라마피모드가 신경 접합부 기능장애를 개선할 수 있을 것인지 여부이다.

또한 이 시험에서는 표준척도를 적용해 뇌전도 검사 결과와 루이소체 치매에 수반되는 증상들에 변화를 이끌어 낼 수 있는지 유무도 평가하게 된다.

이 시험은 미국 내에서 20여곳의 의료기관들과 네덜란드에서 2곳에서 총 80여명의 피험자들을 충원한 가운데 진행될 예정이다.

시험결과는 내년 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

한편 루이소체 치매는 전체 치매 환자들의 20% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

현재 미국 내 루이소체 치매 환자 수는 140만명 정도로 추정되고 있다.

뇌 신경세포에서 발달하는 비정상적인 단백질 덩어리를 지칭하는 루이소체로 인해 나타나는 루이소체 치매는 환자들에게서 진행성 치매, 기억력 및 주의력 결핍, 수면장애, 환시(幻視), 우울증 및 파킨슨병 유사 운동장애 증상 등을 나타내게 된다.

특히 루이소체 치매는 알쯔하이머형 치매에 비해 예후가 좋지 않은 편이어서 평균적으로 진단 후 4~7년 정도가 지나면 환자가 사망하고 있는 형편이다.

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