정보를 읽어오는 중입니다. 잠시만 기다려 주세요~

해외뉴스

BMS 거대 B세포 림프종 신약 FDA ‘신속심사’

리소캅타진 마라류셀..오는 8월까지 승인결정 기대케

기사입력 2020-02-14 10:54    

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사가 허가를 신청했던 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraleucel, 약칭은 리소-셀: liso-cel)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.

리소캅타진 마라류셀은 최소한 2회 치료전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들에게 고순도 CD8+ 항체 및 CD4+ 항체 키메라 항원 수용체(CAR) T세포들의 조성물과 함께 투여하는 자가유래 항-CD19 항체 CAR T세포 면역치료제이다.

BMS 측은 지난해 12월 리소캅타진 마라류셀의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 8월 17일까지 리소캅타진 마라류셀의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 스탠리 프란켈 세포치료제 개발 담당부사장은 “거대 B세포 림프종은 여전히 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하는 종양”이라며 “재발성 또는 불응성 환자들의 경우에는 그 같은 필요성이 한층 더 절실한 것으로 나타나고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘TRANSCEND NHL 001 시험’에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 리소-셀이 이처럼 공격적이면서 선행 약제들에 반응을 나타내지 않았거나 재발한 혈액암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료대안의 폭을 확대해 줄 수 있을 것”이라며 “허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 환자 치료를 위해 우리가 기울인 노력에 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

BMS 측이 지분 100%를 보유한 워싱턴州 시애틀 소재 면역치료제 개발 전문 제약기업 주노 테라퓨틱스社(Juno Therapeutics)에 의해 제출되었던 리소-셀의 허가신청 자료는 ‘TRANSCEND NHL 001 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 결과를 근거로 작성되었던 것이다.

‘TRANSCEND NHL 001 시험’은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자, 고도 림프종 환자, 원발성 종격동(縱隔洞) B세포 림프종(PMBCL) 환자 및 3B급 여포성 림프종 환자 등 총 268명의 환자들을 충원한 가운데 리소-셀의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

특히 ‘TRANSCEND NHL 001 시험’은 지금까지 허가신청을 뒷받침하기 위해 CD19 항체 유도 CAR T세포와 관련해 이루어진 것으로는 최대 규모의 시험례이다.

시험에서 도출된 자료는 지난해 12월 7~10일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 제 61차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서 발표됐다.

한편 리소-셀은 앞서 FDA에 의해 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 재발성/불응성 공격성 거대 B세포 비 호지킨 림프종 및 3B급 여포성 림프종 치료를 위한 ‘혁신 치료제’와 ‘재생의학 첨단치료제’(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정받은 바 있다.

‘재생의학 첨단치료제’는 지난 2016년 12월 ‘21세기 치유법’이 제정됨에 따라 세포치료제, 치료용 조직공학 제품 등을 대상으로 지정되기 시작한 프로그램이다.

또한 리소-셀은 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘신속심사’ 대상으로 지정받기도 했다.

리소-셀은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 어떤 적응증으로든 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 약물이다.

스크랩 주소복사
이전으로 맨위로

후지필름HD ‘아비간’ 美서 ‘코로나19’ 2상 개시

일본 후지필름HD는 미국에서 코로나19 환자를 대상으로 ‘아비간(favipiravir)’의 임상 2상 시험을 시작한다고 알렸다. 후지필름HD는 ‘코로나19의 세계적인 감염확대가 지속되어 치료약 개발에 대한 요구가 높아짐에 따라 미국에서도 임상시...

2020-04-10 12:09

머크ㆍ화이자 ‘바벤시오’ 방광암 1차藥 허가신청

국소진행성ㆍ전이성 요로상피세포암종 1차 약제 유지요법

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문 EMS 세로노社 및 화이자社는 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 9일 공표했다. 이번에 허가신청이 이루어진 ‘바벤시오’의 새로운 적응증은 국소진행성 또는 전이...

2020-04-10 10:41

폐동맥 고혈압 신약 첫 FDA ‘혁신 치료제’ 지정

美 액셀러론 파마, BMS와 제휴 개발 진행 소타터셉트

미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 중증질환 및 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 액셀러론 파마社(Acceleron Pharma)는 폐동맥 고혈압 치료제로 개발을 진행 중인 소타터셉트(sotatercept)가 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 8...

2020-04-10 09:49

美 노바박스, ‘코로나19’ 백신 다음달 임상 돌입

전임상서 고도의 면역원성‧중화항체 관찰 ‘NVX-CoV2373’

미국 메릴랜드州의 주요도시 가운데 한곳인 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바박스社(Novavax)가 다음달 중순경 코로나바이러스 백신 후보물질의 임상 1상 시험에 돌입할 것이라고 8일 공표해 주목되고 있다. 노...

2020-04-10 06:10

日피크시 100억엔이상 ‘데이비고’ ‘린보크’ 등 약가등재

불면증약 ‘데이비고’ 178억엔, 류마티스 관절염약 ‘린보크’ 283억엔 전망

일본 후생노동성 중앙사회보험의료협의회(중의협) 총회는 신약 9성분 14품목을 약가등재할 것을 8일 승낙했다. 이들 제품의 약가는 4월 22일 등재될 예정이다. 이번 등재되는 의약품 중에는 매출 피크 시 시장규모가 100억엔 넘는 불면증약 ...

2020-04-09 12:53

FDA, ‘코로나19’ 사기성 제품 판매 잇단 적발

‘코로나19’ 예방‧치료해 준다 주장한 3개 업체들에 경고문

“48시간 내에 답변해 주시오.” FDA가 ‘코로나19’ 예방‧치료제라는 사기성 짙고(fraudulent) 위험한 주장과 함께 ‘미러클 미네랄 솔루션’(Miracle Mineral Solution)이라는 이름으로 클로로퀸 이산화물(chlorine dioxide) 제품을 판매한 한 업체...

2020-04-09 11:38

FDA, 알부테롤 흡입제 퍼스트 제네릭 허가해

‘코로나19’ 판데믹으로 알부테롤 제제 수요확대 부응

FDA가 ‘프로벤틸 HFA(알부테롤 황산염) 미터드 도스 인헤일러 90μg/인헐레이션’(Proventil HFA)의 퍼스트 제네릭 발매를 8일 승인했다. 이번에 ‘프로벤틸 HFA’의 퍼스트 제네릭 제형을 승인받은 곳은 인도 제약기업 시플라 리미티드社(Cipla Li...

2020-04-09 10:41

쥬가이, ‘악템라’ 코로나19 대상 일본국내 3상 실시

쥬가이 제약은 8일 코로나19 대상 글로벌 임상 3상 중인 ‘악템라(tocilizumab)’와 관련, 글로벌 임상과는 별도로 일본국내 3상 시험을 시작한다고 발표했다. 쥬가이는 8일자로 PMDA에 임상시험계를 제출하였고, 임상시험 디자인 등 상세를 P...

2020-04-09 09:49

BMS, ‘옵디보’+‘여보이’ 美ㆍEU 허가신청 접수

항암화학요법 제한적 병행 비소세포 폐암 1차 약제

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙)를 병용투여하면서 부수적으로 항암화학요법제를 제한적으로 병행하는 요법의 허가신청서가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 8일 공...

2020-04-09 09:47

고수산뇨증 RNAi 치료제 美ㆍEU 허가신청 마무리

美 앨나이램 파마 피하주사제 루마시란 신속승인 기대

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 RNA 간섭(RNAi) 기술 전문 제약기업 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam Pharmaceuticals)는 글리콜산 산화효소(glycolate oxidase)를 표적으로 작용하는 RNAi 치료제 루마시란(lumasiran)의 FDA 허가신청 절...

2020-04-09 06:00

‘키트루다’ 2번째 생체지표인자 기반 적응증 추가

조직종양변이 부담 높은 각종 고형암 환자 위한 단독요법

머크&컴퍼니社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다. ‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘키트루다’의 새로운 ...

2020-04-08 11:56

다케다 ‘알룬브릭’ 유럽서 1차 치료 적응추가

일본 다케다는 미분화 림프종 인산화효소(ALK)억제제 ‘알룬브릭(brigatinib)’이 유럽에서 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 적응 추가 승인을 취득했다고 7일 발표했다. 이번 적응추가 승인은 ALK 저해제에 의한 전 치료력이 없는 ...

2020-04-08 11:48

독일, 코로나19 대응 위해 '연방보건부' 권한 강화

의약품 조달·공급부터 병원 임시의료시설 지정까지

독일이 코로나19 대응을 위해 의약품 조달·공급 등 '연방보건부'의 권한을 강화한다. 국회입법조사처는 지난 7일 '의회외교 동향과 분석'을 통해 독일 의회의 해외동향을 전했다 202...

2020-04-08 11:42

길리어드, 미생물군집 기반 연구‧개발 전략 제휴

美 생명공학사 세컨드 지놈과 염증성 腸질환 신약 등 개발

길리어드 사이언스社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 벤처캐피털 생명공학기업으로 미생물군집 과학(microbiome science) 분야의 선도주자 가운데 한곳으로 알려진 세컨드 지놈社(Second Genome)와 4년 전략적 제휴계약을 체결했다...

2020-04-08 10:46

인도, 美 보복 위협 후 하이드록시클로로퀸 수출허가

인도가 코로나19 대증치료제로 사용되는 하이드록시 클로로퀸의 수출을 재개했다. 한국무역협회 워싱턴지부에 따르면, 지난 7일 인도 정부는 트럼프 대통령의 보복 위협 이후 코로나19 잠정 치료 제로 주목 받는 의약품(하이드록시 클로로퀸)...

2020-04-08 10:35

항상 드럭어바웃을 이용해주셔서 대단히 감사합니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스에 문제가 발생해 서비스를 원활하게 제공 하지 못하고 있습니다.

이용에 불편을 드려 정말 죄송합니다.

 

불편함을 최소화하기위해 드럭어바웃과 유사한 서비스를 제공하는 웹사이트를 안내해 드립니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스를 원하시는 회원께서는 drugindex.co.kr 에 접속하면 해당 서비스를 이용하실 수 있습니다.

 

앞으로 보다 나은 서비스 제공을 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

 

서비스 바로가기