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해외뉴스

모더나 코로나 백신 FDA ‘긴급사용 승인’ 신청

EU선 조건부 승인 신청..최종분석서 94.1% 예방효과

기사입력 2020-12-01 06:10     최종수정 2020-12-04 11:33

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 시험에서 196명의 확진자들로부터 일차적(primary) 효능 분석결과가 도출됐다고 30일 공표했다.

최초 중간분석에서 관찰되었고 지난 16일 공개되었던 높은 예방효능을 재확인했다는 것.

즉, 자료를 최종적으로 분석한 결과 ‘mRNA-1273’의 예방효과가 94.1%에 달한 것으로 나타났다는 의미이다.

안전성 자료의 경우 계속 추적되고 있는 가운데 시험은 미국 국립보건연구원(NIH)이 임명한 사외 자료안전성모니터링위원회(DSMB)에 의해 모니터링이 지속될 것이라고 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 설명했다.

특히 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 FDA에 ‘긴급사용 승인’(EUA)을, 유럽 의약품감독국(EMA)에 조건부 승인을 신청할 것이라고 밝혔다.

임상 3상 ‘COVE 시험’은 미국에서 총 30,000명 이상의 피험자들이 등록을 마친 가운데 모더나 테라퓨틱스 측이 NIH 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 및 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하면서 진행해 왔다.

임상 3상 ‘COVE 시험’의 최종 중간분석은 사전에 규정되었던 효능 성공기준을 근거로 총 95명의 확진자 사례들을 대상으로 이루어진 바 있다.

오늘 공개된 일차적 최종분석 자료는 196명의 확진자 사례들을 근거로 이루어진 것이다.

196명의 확진자 사례들은 플라시보 대조그룹에서 관찰된 185명의 확진자들과 ‘mRNA-1273’ 투여그룹에서 관찰된 11명의 확진자들로 구성된 것이었다.

그리고 이로부터 ‘mRNA-1273’은 94.1%의 예방효과를 나타낸 것으로 분석됐다.

이차적 시험목표는 30명의 중증 ‘코로나19’ 발생사례들을 분석하는 데 두어졌다.

30명의 중증 ‘코로나19’ 발생사례들은 30명 전원이 플라시보 대조그룹에서 관찰되었고, ‘mRNA-1273’을 투여한 그룹에서는 전혀 관찰되지 않았다.

시험이 진행되는 동안 지금까지 플라시보 대조그룹에 속했던 1명이 ‘코로나19’와 관련해 사망한 것으로 집계됐다.

‘mRNA-1273’의 효능은 전체 연령대, 인종, 민족 및 성별에서 일관되게 나타났다.

196명의 ‘코로나19’ 확진자들 가운데는 33명의 65세 이상 고령자, 42명의 다양한 지역사회 거주자들이 포함됐다. 42명을 상세히 살펴보면 29명의 히스패닉계 또는 라틴X(LatinX: 성별을 구분하지 않은 라틴계 지칭), 6명의 흑인, 4명의 아시아계 및 3명의 다민족 혼혈 등이었다.

‘mRNA-1273’의 임상 3상 시험에서 도출된 안전성 프로필은 앞서 지난 16일 공개되었던 것이다.

안전성 자료는 지속적으로 검토가 진행되고 있으며, 모더나 테라퓨틱스 측은 아직까지 새롭고 중대한 안전성 사안을 확인하지 못했다.

앞선 분석결과를 근거로 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 근육통, 관절통, 두통, 주사부위 홍반/발적 등이 눈에 띄었다.

부작용 빈도 및 중증도는 ‘mRNA-1273’을 2회 투여한 후 증가한 것으로 나타났다.

모더나 테라퓨틱스 측은 임상 3상 ‘COVE 시험’에서 확보한 자료를 전문가 그룹 평가 학술지에 제출할 예정이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “이번에 확보된 긍정적인 일차적 분석결과를 보면 ‘mRNA-1273’이 ‘코로나19’를 94.1% 예방하는 효과를 나타낸 데다 이보다 더 중요한 것은 중증 ‘코로나19’를 예방할 수 있음이 확인되었다는 것”이라며 “우리는 ‘mRNA-1273’이 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 전개되는 과정에 변화를 유도할 새롭고 강력한 대안(tool)이 될 수 있을 뿐 아니라 중증질환, 입원 및 사망을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 믿는다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “오늘 모더나 테라퓨틱스는 FDA에 ‘긴급사용 승인’을 신청할 것이며, 일부 국가들의 보건당국에서 이미 ‘순차심사’(rolling reviews) 절차에 돌입하는 등 계속 앞으로 나아가고 있다”고 설명했다.

실제로 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 FDA에 ‘긴급사용 승인’을, EMA에 조건부 승인을 신청할 것이라고 밝혔다.

아울러 EMA. 캐나다 보건부, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA), 이스라엘 보건부 및 싱가포르 보건과학청(HSA) 등에서 ‘순차심사’ 절차에 들어갔으며, 세계보건기구(WHO)에 사전적격심사(PQ) 및 신속등재(EUL) 신청서를 제출할 예정이라고 전했다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 오는 12월 17일 목요일 ‘mRNA-1273’의 효능, 안전성 및 자료 패키지 등을 검토하기 위해 회의를 소집할 예정으로 있다는 점을 상기시켰다.

또한 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 예방접종(immunization)에 최우선 순위를 두도록 권고할 것으로 예상했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘긴급사용 승인’을 취득한 직후 미국에서 공급이 예정되었던 곳에 ‘mRNA-1273’의 공급이 이루어지게 될 것으로 예측했다.

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