정보를 읽어오는 중입니다. 잠시만 기다려 주세요~

해외뉴스

FDA, 루이소체 치매 후보신약 ‘패스트 트랙’

EIP 파마 경구 뇌 침투 저분자량 약물 네플라마피모드

기사입력 2019-11-08 09:59    

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 중추신경계 질환 치료제 전문 제약기업 EIP 파마社는 FDA 신경의학제품 관리국이 자사에 의해 개발이 진행 중인 네플라마피모드(neflamapimod)를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다고 7일 공표했다.

네플라마피모드는 루이소체(Lewy Bodies) 치매 치료제로 개발이 진행 중인 경구용 뇌 침투 저분자량 약물이다.

스트레스를 받거나 질병이 발생했을 때 뉴런에서 발현되어 염증 유도 시냅스 독성에 주요한 역할을 행하고, 신경 접합부 기능장애를 초래하는 세포 내 효소 ‘p38 MAP 인산화효소 알파’(p38α)를 저해하는 기전의 신약후보물질이다.

이날 EIP 파마 측은 아울러 초기 알쯔하이머에 네플라마피모드가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행한 ‘REVERSE-SE 시험’의 결과도 함께 공개했다.

FDA는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 중증 증상들을 치료하기 위한 약물들의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘패스트 트랙’ 제도를 두고 있다.

현재 EIP 파마 측은 경도에서 중등도에 이르는 루이소체 치매 환자들을 대상으로 네플라마피모드의 효능을 평가하기 위한 16주 예정의 임상 2상 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 개념증명(proof-of-concept) 시험의 피험자 충원작업을 진행하고 있다.

이 시험의 일차적인 목표는 주의력, 실행기능 및 시각공간 기능 결핍 등을 평가하기 위한 신경심리학적 종합검사를 진행했을 때 네플라마피모드가 신경 접합부 기능장애를 개선할 수 있을 것인지 여부이다.

또한 이 시험에서는 표준척도를 적용해 뇌전도 검사 결과와 루이소체 치매에 수반되는 증상들에 변화를 이끌어 낼 수 있는지 유무도 평가하게 된다.

이 시험은 미국 내에서 20여곳의 의료기관들과 네덜란드에서 2곳에서 총 80여명의 피험자들을 충원한 가운데 진행될 예정이다.

시험결과는 내년 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

한편 루이소체 치매는 전체 치매 환자들의 20% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

현재 미국 내 루이소체 치매 환자 수는 140만명 정도로 추정되고 있다.

뇌 신경세포에서 발달하는 비정상적인 단백질 덩어리를 지칭하는 루이소체로 인해 나타나는 루이소체 치매는 환자들에게서 진행성 치매, 기억력 및 주의력 결핍, 수면장애, 환시(幻視), 우울증 및 파킨슨병 유사 운동장애 증상 등을 나타내게 된다.

특히 루이소체 치매는 알쯔하이머형 치매에 비해 예후가 좋지 않은 편이어서 평균적으로 진단 후 4~7년 정도가 지나면 환자가 사망하고 있는 형편이다.

스크랩 주소복사
이전으로 맨위로

印度서 코로나 합병증 치료 생물약 최초 승인

바이오콘 ‘알주맙’ ARDS서 사이토킨 방출 증후군 치료

인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 자사의 건선 치료제 ‘알주맙’(Alzumab: 이톨리주맙)이 인도의 FDA에 해당하는 정부기관 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 ‘코로나19’ 치료제로 ‘긴급사용 승인’을 취득했다고 11일 공표했다. ...

2020-07-13 05:00

‘보톡스’ 소아 경직환자 치료 새 적응증 플러스

뇌성마비로 인한 2세 이상 소아 하지경직 용도 포함

애브비社의 계열사인 엘러간社는 FDA가 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리늄 독소 A형)의 새로운 적응증 추가를 승인했다고 9일 공표했다. 이에 따라 ‘보톡스’는 뇌성마비로 인한 하지경직(下肢硬直)을 포함한 2세 이상의 소아환자들을 위한 경직...

2020-07-10 14:22

日라쿠텐메디칼, 머크와 ‘세툭시맙’ 공급 계약

일본 라쿠텐메디칼은 독일 머크와 세툭시맙·사로탈로칸나트륨(Cetuximab Sarotalocan Sodium: ASP-1929)의 연구개발 및 상업화에 이용하는 세툭시맙 공급에 관한 복수년 계약에 합의했다고 알렸다. ‘ASP-1929’은 항체와 색소의 복합체로서, ...

2020-07-10 14:12

‘브릴린타’ 뇌졸중 재발 감소 적응증 ‘신속심사’

급성 허혈성 뇌졸중ㆍ일과성 허혈성 발작 전력 환자에 사용

아스트라제네카社는 자사의 항혈소판제 ‘브릴린타’(티카그렐러)의 적응증 추가 심사 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 9일 공표했다. 이에 따라 승인 유무를 놓고 신속한 심사가 이루어질 ‘브릴린타’의 새로운 적응...

2020-07-10 12:11

20여 메이저 제약, 항균제 내성 액션 펀드 결성

2030년까지 2~4개 항생제 신약 개발..현재 10억弗 조성

글로벌 메이저 제약기업 20여곳이 ‘AMR 액션 펀드’(AMR Action Fund)를 결성한다고 9일 공표했다. 오는 2030년까지 2~4개의 항생제 신약을 개발하고 환자들을 치료하는 데 공급할 수 있도록 한다는 목표를 정하고 긴밀한 협력관계를 구축해 나...

2020-07-10 11:17

美 모더나, 코로나 백신 대규모 무균제조 제휴

西 ROVI, ‘mRNA-1273’ 허가時 수 억 도스분 생산ㆍ공급

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)가 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질로 개발을 진행 중인 ‘mRNA-1273’의 대규모 제조‧공급을 위한 파...

2020-07-10 05:00

에자이, 상피양 육종치료제 ‘타즈베릭’ 日승인신청

일본 에자이는 신규기전의 항암제 ‘타즈베릭(tazemetostat)’을 ‘EZH2 유전자 변이 양성 여포성 림프종’을 적응으로 일본에서 승인 신청했다고 8일 발표했다. ‘타즈베릭’은 에피자임社가 개발한 세계최초 혁신신약인 경구 EZH2 저해제이다. ...

2020-07-09 14:10

‘린파자’ 췌장암 단독 유지요법 적응증 EU 추가

생식세포 BRCA 유전자 변이 전이성 췌장선암에 사용케

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 PARP 저해제 계열 경구용 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 췌장암 적응증 추가가 EU 집행위원회 허가를 취득했다고 8일 공표했다. 이에 따라 ‘린파자’는 1차 약제로 백금착제 항암화학요법제를 최소한 16...

2020-07-09 13:40

노바티스, 난치성 천식 3중 복합제 EU서 승인

유럽 최초 LABA+LAMA+ICS ‘에너제어 브리즈헬러’

노바티스社는 조절되지 않는 천식(uncontrolled asthma)에 사용하는 자사의 3중 복합제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 7일 공표했다. 앞서 1회 이상 천식 증상의 악화를 경험한 데다 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 및 고농도 흡...

2020-07-09 11:30

오츠카, 경구 혈액암약 ‘인코비’ 미국·캐나다 승인

일본 오츠카 제약은 경구 혈액암치료약 ‘인코비(INQOVI: decitabine+cedazuridine)’가 미국과 캐나다에서 승인을 취득했다고 알렸다. 적응증은 ‘골수형성 이상증후군(MDS) 및 만성 골수단핵구 백혈병(CMML)’. ‘인코비’는 오츠카의 미국자...

2020-07-09 11:17

길리어드 비강분무형 렘데시비르 임상 1상 개시

감염빈도 가장 높은 부위인 상기도에 직접적 약물전달

항바이러스제 렘데시비르의 비강분무형 제제가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 시험이 착수됐다. 길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 8일 이 같은 내용을 골자로 한 발표문을 공개했다. 발표문에서 파시...

2020-07-09 09:59

바이오젠, 새 알쯔하이머 치료제 FDA 허가신청

에자이와 공동개발 아두카누맙..임상적 퇴행 감소 입증

바이오젠社 및 에자이社는 바이오젠 측이 알쯔하이머 치료제로 개발이 진행되어 왔던 휴먼 모노클로날 항체 아두카누맙(aducanumab)의 FDA 허가신청서 제출절차를 마쳤다고 8일 공표했다. 허가신청서 제출은 FDA와 긴밀한 협의를 진행하고, 임...

2020-07-09 06:00

글락소, 항원보강 코로나 백신 개발 파트너십

바이러스 유사입자ㆍ항원보강 시스템 결합..월내 임상 1상

캐나다 퀘벡州 퀘벡시티에 소재한 전문 제약기업 메디카고社(Medicago)는 지난 3월 ‘코로나19’ 바이러스 유사입자(VLP: Virus-Like Particle)를 제조하는 데 성공했다고 공개해 관심을 끌어모은 바 있다. ‘코로나19’ 바이러스 유사입자를 제조...

2020-07-08 13:49

산텐, 녹내장수술 디바이스 ‘DE-128’ 美 승인 신청

일본 산텐제약은 녹내장 수술용 디바이스 ‘DE-128’(MicroShunt)을 미국에서 승인 신청하여 FDA로부터 수리되었다고 발표했다. ‘DE-128’는 미국에서 최대 내용량의 투여치료에서도 안압하강이 불충분한 개방구각녹내장(POAG) 환자에 대한 ...

2020-07-08 12:47

美 정부, 코로나 관련 리제네론에 4.5억弗 지원

코로나 이중 항체 칵테일요법제 원활한 제조ㆍ공급 위해

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사가 ‘코로나19’ 예방‧치료용 항바이러스 이중 항체 칵테일요법제로 개발을 진행 중인 ‘REGN-COV2’의 위탁 제조‧공급을 위해 연방정부로부터 4...

2020-07-08 11:39

항상 드럭어바웃을 이용해주셔서 대단히 감사합니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스에 문제가 발생해 서비스를 원활하게 제공 하지 못하고 있습니다.

이용에 불편을 드려 정말 죄송합니다.

 

불편함을 최소화하기위해 드럭어바웃과 유사한 서비스를 제공하는 웹사이트를 안내해 드립니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스를 원하시는 회원께서는 drugindex.co.kr 에 접속하면 해당 서비스를 이용하실 수 있습니다.

 

앞으로 보다 나은 서비스 제공을 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

 

서비스 바로가기