정보를 읽어오는 중입니다. 잠시만 기다려 주세요~

해외뉴스

中 최초 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘큐레틀리’ 허가

바이오-테라 솔루션스 ‘큐레틀리’ NMPA 승인 취득

기사입력 2019-11-08 10:49    

블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형이 중국에서 처음으로 허가를 취득했다.

중국 광둥성 광저우에 소재한 제약기업 바이오-테라 솔루션스社(Bio-Thera Solutions: 百奧泰)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 '큐레틀리‘(QLETLI: 중국 내 상품명은 ‘格樂立’)의 발매를 승인했다고 7일 공표했다.

‘큐레틀리’는 대조의약품인 ‘휴미라’가 허가받은 전체 적응증에 사용이 가능토록 허가받은 것이라고 이날 바이오-테라 솔루션스 측은 설명했다.

류머티스 관절염, 강직성 척추염 및 판상형 건선 등 ‘휴미라’가 허가를 취득한 3개 자가면역성 질환들을 치료하는 데 ‘큐레틀리’를 유용하게 사용할 수 있게 되었다는 의미이다.

이에 따라 지금까지 ‘BAT1406’이라는 코드네임으로 불린 ‘큐레틀리’는 중국 국가약품감독관리국에 의해 허가를 취득한 ‘휴미라’의 첫 번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 됐다.

또한 ‘큐레틀리’는 바이오-테라 솔루션스 측이 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 제형이자 중국 국가약품감독관리국이 승인한 두 번째 바이오시밀러 제형이다.

바이오-테라 솔루션스 측은 지난해 8월 ‘BAT1406’의 허가신청서를 제출한 바 있다.

바이오-테라 솔루션스社의 솅펑 리 대표는 “국가약품감독관리국이 ‘큐레틀리’의 발매를 승인한 것은 우리가 보유한 바이오시밀러 포트폴리오에서 대단히 중요한 성과일 뿐 아니라 몇가지 유형의 자가면역성 질환을 앓고 있는 중국 내 환자들을 위해 새롭고 접근성이 향상된 치료대안을 제공할 수 있게 되었음을 의미한다”말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리가 보유한 포트폴리오 가운데 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 제형의 자리에 ‘큐레틀리’를 올려놓을 수 있게 된 만큼 세계 각국에서도 ‘큐레틀리’의 허가취득을 위한 절차를 밟을 것”이라고 덧붙였다.

‘큐레틀리’는 분석시험, 전임상시험, 약물체내동태 시험 및 약물동력학 시험 등 포괄적인 임상시험 자료 패키지를 통해 ‘휴미라’와 생물학적 동등성이 확보되어 있음이 입증됨에 따라 이번에 허가를 취득한 것이다.

임상 3상 시험에서 ‘큐레틀리’는 ‘휴미라’와 비교했을 때 안전성, 면역원성 및 효능 등에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않아 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

바이오-테라 솔루션스社의 버트 E. 토머스 사업개발 담당부사장은 “우리가 보유한 바이오시밀러 포트폴리오에서 ‘큐레틀리’가 처음으로 허가를 취득한 것은 바이오-테라 솔루션스에 대단히 고무적인 성취라 할 수 있을 것”이라며 “이번 성과는 품질높은 생물의약품을 개발하기 위해 바이오-테라 솔루션스가 기울이고 있는 헌신을 방증하는 것”이라고 의의를 강조했다.

토머스 부사장은 “바이오-테라 솔루션스가 앞으로도 세계 각국의 환자들에게 품질높은 바이오시밀러 제형을 제공하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 

한편 바이오-테라 솔루션스는 현재 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(투실리주맙)의 바이오시밀러 제형 개발을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상 시험이 한창이다.

이와 함께 바이오-테라 솔루션스는 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)와 건선 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 등의 바이오시밀러 제형들도 개발하고 있다.

스크랩 주소복사
이전으로 맨위로

노바티스, ‘아마존’과 제휴 디지털 전환 가속페달

제조ㆍ공급ㆍ배송 전반 재정립 위해 클라우드 서비스 적용

아마존닷컴의 계열사인 아마존 웹 서비스社(AWS)가 노바티스社와 다개년 전략적 제휴계약을 체결했다고 4일 공표해 주목되고 있다. 아마존 웹 서비스 측이 보유한 클라우드 서비스 포트폴리오를 적용해 노바티스의 핵심적인 의약품 제조, 공급...

2019-12-06 13:49

후지필름, 미국에 바이오의료 연구소 설립

일본 후지필름은 최근 미국 위스콘신주에 바이오사이언스&엔지니어링연구소를 설립하고 연구활동을 시작했다고 발표했다. 연구소는 재생의료 및 유전자치료라는 바이오의료의 연구기반을 강화할 목적으로 설립한 것으로, 후지필름은 2019...

2019-12-06 13:29

美 제약사 유방암 신약 허가신청 “두번 할까요”

이뮤노메딕스, 1월 FDA 반려 사시투주맙 고비테칸

다시 한번! 미국 뉴저지州 모리스 플레인스에 소재한 단일클론 항체 기반 암 표적요법제 개발 전문 제약기업으로 항체-약물 결합체(ADC) 분야에 주력하고 있는 이뮤노메딕스社(Immunomedics)가 유방암 신약의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다...

2019-12-06 11:35

FDA, ‘길레니아’ 퍼스트 제네릭 3개 제품 승인

HEC 파마, 바이오콘 및 선 파마 등..접근성 향상 기대

노바티스社의 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)는 지난 3/4분기에만 8억2,900만 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다. 성인 재발형 다발성 경화증 치료제를 위한 경구복용용 캡슐제로 발매되고 있다. 이와 관련, FDA가 ...

2019-12-06 10:18

다케다·FRONTEO, 파킨슨병약 진단·치료 공동연구

인공지능(AI)에 의한 데이터해석을 실시하는 FRONTEO는 다케다, 이와테의과대학과 AI 및 게놈을 사용한 파킨슨병의 진단·치료에 관한 공동연구를 시작했다. 공동연구는 2년간으로, 환자 개인의 증상에 맞춘 투약과 치료를 실현하는 것을 목적...

2019-12-06 08:47

일라이 릴리, 癌스트롱 제약기업 플랜 오라이~

기존 암 관련조직과 연초 인수 록소 온콜로지 통합

일라이 릴리社가 기존의 암 관련 조직인 릴리 리서치 래보라토리스社(LRL)와 지난 1월 80억 달러의 조건에 인수했던 미국 코네티컷州 스탬퍼드 소재 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지社(Loxo Oncology)를 통합해 항암제 연구‧개발을 전략적으...

2019-12-06 06:00

로슈 ‘티쎈트릭’ 비소세포 폐암 적응증 플러스

전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료 위한 1차 약제

로슈社는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다. 이에 따라 ‘티쎈트릭’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전체 종양 이상을 동반하지 않는 성...

2019-12-05 11:25

신경교종 후보신약 美ㆍEU서 ‘희귀의약품’ 지정

美 아다스트라 파마 임상 1b상 진행 중인 조티라시클립

신경교종(神經膠腫) 치료제로 개발이 진행 중인 약물인 조티라시클립(zotiraciclib)이 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 동시에 ‘희귀의약품’으로 지정됐다. 미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 동종계열 최초 항암제 개발 전문 제약기업 아...

2019-12-05 10:32

다케다, 말기신부전용 등 ‘자파텍’ 25㎎정 日발매

일본 다케다는 주 1회 투여하는 당뇨병약 ‘자파텍(Trelagliptin)’ 25㎎정을 최근 발매했다. 25㎎정은 고도 신기능장애환자 및 말기 신부전환자용 제제로 발매됐다. ‘자파텍’은 2015년 3월에 주1회 투여하는 경구 2형 당뇨병치료약으로서 ...

2019-12-05 08:47

다이닛폰, 美콜롬비아대 등과 암영역 연구제휴

일본 다이닛폰스미토모 제약은 암영역에서 톱클래스의 연구력을 자랑하는 미국 콜롬비아대학, 하버드대학, 위스타연구소 등 3개 시설과 암영역의 연구제휴 계약을 체결했다고 알렸다. 제휴계약은 다이닛폰스미토모의 미국 자회사인 보스턴 바...

2019-12-05 08:46

수포성 표피박리증 후보신약 FDA ‘희귀藥’ 지정

스위스 전문 제약사 APR 어플라이드 파마 ‘APR-TD011’

스위스의 틈새 치료제 및 희귀의약품 전문 제약기업 APR 어플라이드 파마 리서치社(APR Applied Pharma Research)가 자사에 의해 개발이 진행 중인 ‘APR-TD011’이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 4일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘A...

2019-12-05 05:30

아스텔라스, 美바이오텍기업 30억달러에 인수 발표

일본 아스텔라스 제약은 최근 미국의 바이오텍기업 ‘Audentes’를 약 30억달러에 인수한다고 발표했다. Audentes는 아데노수반바이러스(AAV)에 기초하는 유전자치료약의 연구개발에 주력하는 기업이다. 아스텔라스의 오카무라 나오키 대표이...

2019-12-04 15:46

시오노기, ADHD약 ‘뷔반세’ 발매·다케다와 판촉

시오노기제약은 ADHD치료약 ‘뷔반세(Lisdexamfetamine Dimesylate)’를 소아기의 ADHD를 효능·효과로 하여 3일 발매했다. ‘뷔반세’는 시오노기가 2011년 11월 샤이어의 자회사인 샤이어 인터내셔날 GmbH와 일본 국내에서의 공동개발·상업화에 ...

2019-12-04 15:27

로슈 시신경 척수염 신약 임상결과 NEJM 게재

FDA‧EMA 허가심사 착수 사트랄리주맙 임상 3상 결과

로슈社는 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제로 개발을 진행 중인 사트랄리주맙(satralizumab)의 본임상 3상 ‘SAkuraSky 시험’ 자료가 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다고 2일 공표했다. 지난달 27일 온라인판에 ‘...

2019-12-04 12:02

‘키트루다’ 방광암 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

고위험도 비 근육 침습성 방광암 단독요법제 용도

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 방광암 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 2일 공표했다. 신청이 이루어졌던 ‘키트루다’의 새로...

2019-12-04 10:31

항상 드럭어바웃을 이용해주셔서 대단히 감사합니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스에 문제가 발생해 서비스를 원활하게 제공 하지 못하고 있습니다.

이용에 불편을 드려 정말 죄송합니다.

 

불편함을 최소화하기위해 드럭어바웃과 유사한 서비스를 제공하는 웹사이트를 안내해 드립니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스를 원하시는 회원께서는 drugindex.co.kr 에 접속하면 해당 서비스를 이용하실 수 있습니다.

 

앞으로 보다 나은 서비스 제공을 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

 

서비스 바로가기