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해외뉴스

‘가싸이바’ 루푸스 신염 환자 완전 신장반응 2배

제넨테크, 임상 2상 결과 공개..내년 중 임상 3상 착수

기사입력 2019-11-11 11:41    

제넨테크社는 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 성인 증식성 루푸스 신염(腎炎) 환자들에게 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’에서 도출된 상세한 결과를 10일 공표했다.

‘가싸이바’와 표준요법제를 병용한 그룹에서 플라시보 및 표준요법제로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 우위가 입증됨에 따라 일차적인 시험목표가 충족되었다는 것이 이날 공개한 내용의 요지이다.

여기서 언급된 표준요법제는 미코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀산 및 코르티코스테로이드 병용요법을 지칭한 것이다.

이날 공개된 것은 지난 9월 ‘가싸이바’가 성인 루푸스 신염 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정되었음을 공표할 당시 내놓았던 ‘NOBILITY 시험’ 결과에 비해 한층 상세한 내용을 포함한 것이다.

총 125명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 이 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘가싸이바’ 병용요법 그룹은 52주차에서 76주차에 이르는 기간 동안 완전 신장반응(CRR)에 도달한 피험자들의 비율이 괄목할 만하게 증가한 것으로 분석됐다.

즉, 76주차에서 평가했을 때 ‘가싸이바’ 병용그룹의 경우 40%가 완전 신장반응에 도달해 플라시보 대조그룹의 18%를 크게 상회한 것으로 집계되었다는 의미이다.

이와 함께 ‘가싸이바’ 병용그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 총 신장반응(완전 신장반응 및 부분 신장반응 포함)이 개선된 것으로 입증되었고, 질병의 활성도를 나타내는 혈청학적 생체지표인자 측면에서 보더라도 이차적 효능목표가 충족된 것으로 파악됐다.

또한 분석시점에서 ‘가싸이바’ 병용그룹 가운데 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았다.

76주차에 이르는 기간 동안 중증 부작용이 발생한 비율은 ‘가싸이바’ 병용그룹에서 24%, 플라시보 대조그룹에서 29%, 중증 감염증 발생률은 ‘가싸이바’ 병용그룹에서 6%, 플라시보 대조그룹에서 18%로 각각 집계되어 ‘가싸이바’ 병용그룹에서 증가한 수치를 내보이지 않았음이 입증됐다.

이 같은 자료는 이달 8~13일 미국 애틀란타州 조지아에서 열리고 있는 미국 류머티스학회(ACR) 연례 학술회의에서 발표됐다.

제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “우리는 ‘가싸이바’가 성인 증식성 루푸스 신염 환자들에게 임상적으로 유의할 만한 효용성을 나타낼 수 있음을 시사한 ‘NOBILITY 시험’의 긍정적인 결과에 상당히 고무되어 있다”고 말했다.

더욱이 증식성 루푸스 신염은 보다 효과적인 표적요법제 치료대안이 절실히 요망되고 있는 증상의 하나라고 개러웨이 대표는 설명했다.

그는 “이번 시험에서 도출된 결과를 보면 루푸스 신염 환자들을 위해 ‘가사이바’의 개발을 계속 진행해야 할 필요성을 뒷받침하고 있을 뿐 아니라 루푸스 환자사회에 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안을 찾기 위해 기울여진 오랜 노력을 방증하고 있다”고 덧붙였다.

루푸스 신염은 신장에 발생한 염증으로 인해 나타나는 중증의 일종일 뿐 아니라 생명을 위협할 수 있는 전신성 홍반성 루푸스의 발현 형태로 알려져 있다. 증식성 루푸스 신염은 가장 중증에 속하는 데다 말기 신장병 및 사망으로 귀결될 수 있는 높은 위험성을 안고 있기도 하다.

FDA는 지난 9월 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘가싸이바’를 성인 루푸스 신염 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

제넨테크 측은 내년 중 ‘가싸이바’가 루푸스 신염에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수할 예정이다.

한편 루푸스 신염은 여성들에게 압도적으로 높은 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

전체의 90% 안팎의 환자들이 여성일 뿐 아니라 아시아계와 흑인, 히스패닉 및 아메리카 원주민 등의 유병률이 백인여성들에 비해 2~3배 높은 것으로 알려져 있다.

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