정보를 읽어오는 중입니다. 잠시만 기다려 주세요~

해외뉴스

FDA, 항진균제 올로로핌 첫 ‘혁신 치료제’ 지정

英ㆍ濠 생명공학사 F2G 개발 침습성 사상균 감염증 약물

기사입력 2019-11-12 10:51    

전신성 진균감염증 치료제 개발에 주력해 온 영국 및 호주의 생명공학기업 F2G社는 FDA가 자사의 동종계열 최초 신약후보 선도물질 올로로핌(olorofim: 또는 ‘F901318’)을 ‘혁신 치료제’로 지정했다고 11일 공표했다.

특히 FDA가 개발이 진행 중인 항진균제를 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 올로로핌이 최초이다.

올로로핌은 현재 치료제 선택의 폭이 제한적이거나, 치료제가 부재한 각종 침습성 사상균(絲狀菌: mold) 감염증을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물이다.

여기서 언급된 각종 침습성 사상균 감염증은 현재 사용 중인 치료제에 불응성 또는 불내성을 나타내는 아스페르길루스증 및 로멘토스포라 프로리피칸스(Lomentospora prolificans), 스케도스포륨(Scedosporium) 및 스코풀라리옵시스(Scopulariopsis) 감염증 등을 포함하는 개념이다.

로멘토스포라 프로리피칸스, 스케도스포륨 및 스코풀라리옵시스 등은 현재 사용 중인 항진균제들에 저항력을 나타내는 희귀 곰팡이들로 알려져 있다.

현재 올로로핌은 기존의 약물들에 불응성, 저항성 또는 불내성을 나타내는 침습성 진균감염증 및 침습성 아스페르길루증 환자들을 대상으로 임상 2b상 시험이 진행 중이다.

올로로핌은 평균 12주에 걸치 치료기간 동안 양호한 내약성을 나타낸 것으로 파악됐다.

이 시험에서 도출된 예비적 자료는 ‘혁신 치료제’ 지정을 위한 심사자료의 일부로 FDA에 제출됐다.

FDA는 개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘혁신 치료제’ 지정제도를 두고 있다. 중증 또는 생명을 위협하는 증상들을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물들이 지정 대상이다.

‘혁신 치료제’로 지정받을 수 있으려면 예비적 임상자료에서 해당약물이 한가지 이상의 임상적 관점에서 볼 때 기존의 치료제들을 상회할 수 있다는 점이 입증되어야 한다.

F2G社의 이언 니콜슨 대표는 “FDA가 ‘혁신 치료제’로 지정함에 따라 중증 및 생명을 위협하는 진균감염증들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 새로운 치료제를 빠르게 개발하고자 하는 우리의 목표를 실현하는 데 힘이 실릴 수 있게 될 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “올로로핌이 기존의 항진균제들과 달리 새롭고 차별화된 메커니즘으로 작용하는 약물인 데다 예비적 자료를 보면 현재 사용 중인 약물들로 관리할 수 없는 치명적인 침습성 진균감염증을 억제하는 데 효과적인 것으로 나타났다”고 설명했다.

니콜슨 대표는 “우리의 임상 2b상 시험 프로그램이 유럽, 호주 및 미국에서 40명 이상의 환자들을 충원한 가운데 진행되고 있다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 현재 치료제 선택의 폭이 제한적이거나 치료대안이 부재한 침습성 사상균 감염증 환자들을 위한 이 약물의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

임상 2b상 시험을 총괄하고 있는 호주 시드니 웨스트미드 병원의 섀런 첸 교수는 “상당히 중증을 나타내는 데다 파괴적인 사상균 감염증 환자들을 치료하고 있는 의료인들에게 이번 소식이 매우 고무적일 것”이라며 “우리는 오랜 기간 동안 치료제 선택의 폭이 제한적이었는데, 올로로핌에 관한 소식을 접하고 난 후 지금까지 치료제 불응성을 나타냈던 각종 감염증을 치유할 수 있는 것이라는 희망을 갖게 된다”고 말했다.

한편 올로로핌의 임상 2b상 시험은 현재 미국과 호주를 포함한 6개국에서 진행되고 있는 가운데 내년까지 20개국이 추가로 참여할 수 있을 전망이다.

올로로핌은 정맥주사제 및 경구용 제제로 개발이 진행되고 있다.

스크랩 주소복사
이전으로 맨위로

노바티스, ‘아마존’과 제휴 디지털 전환 가속페달

제조ㆍ공급ㆍ배송 전반 재정립 위해 클라우드 서비스 적용

아마존닷컴의 계열사인 아마존 웹 서비스社(AWS)가 노바티스社와 다개년 전략적 제휴계약을 체결했다고 4일 공표해 주목되고 있다. 아마존 웹 서비스 측이 보유한 클라우드 서비스 포트폴리오를 적용해 노바티스의 핵심적인 의약품 제조, 공급...

2019-12-06 13:49

후지필름, 미국에 바이오의료 연구소 설립

일본 후지필름은 최근 미국 위스콘신주에 바이오사이언스&엔지니어링연구소를 설립하고 연구활동을 시작했다고 발표했다. 연구소는 재생의료 및 유전자치료라는 바이오의료의 연구기반을 강화할 목적으로 설립한 것으로, 후지필름은 2019...

2019-12-06 13:29

美 제약사 유방암 신약 허가신청 “두번 할까요”

이뮤노메딕스, 1월 FDA 반려 사시투주맙 고비테칸

다시 한번! 미국 뉴저지州 모리스 플레인스에 소재한 단일클론 항체 기반 암 표적요법제 개발 전문 제약기업으로 항체-약물 결합체(ADC) 분야에 주력하고 있는 이뮤노메딕스社(Immunomedics)가 유방암 신약의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다...

2019-12-06 11:35

FDA, ‘길레니아’ 퍼스트 제네릭 3개 제품 승인

HEC 파마, 바이오콘 및 선 파마 등..접근성 향상 기대

노바티스社의 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)는 지난 3/4분기에만 8억2,900만 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다. 성인 재발형 다발성 경화증 치료제를 위한 경구복용용 캡슐제로 발매되고 있다. 이와 관련, FDA가 ...

2019-12-06 10:18

다케다·FRONTEO, 파킨슨병약 진단·치료 공동연구

인공지능(AI)에 의한 데이터해석을 실시하는 FRONTEO는 다케다, 이와테의과대학과 AI 및 게놈을 사용한 파킨슨병의 진단·치료에 관한 공동연구를 시작했다. 공동연구는 2년간으로, 환자 개인의 증상에 맞춘 투약과 치료를 실현하는 것을 목적...

2019-12-06 08:47

일라이 릴리, 癌스트롱 제약기업 플랜 오라이~

기존 암 관련조직과 연초 인수 록소 온콜로지 통합

일라이 릴리社가 기존의 암 관련 조직인 릴리 리서치 래보라토리스社(LRL)와 지난 1월 80억 달러의 조건에 인수했던 미국 코네티컷州 스탬퍼드 소재 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지社(Loxo Oncology)를 통합해 항암제 연구‧개발을 전략적으...

2019-12-06 06:00

로슈 ‘티쎈트릭’ 비소세포 폐암 적응증 플러스

전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료 위한 1차 약제

로슈社는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다. 이에 따라 ‘티쎈트릭’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전체 종양 이상을 동반하지 않는 성...

2019-12-05 11:25

신경교종 후보신약 美ㆍEU서 ‘희귀의약품’ 지정

美 아다스트라 파마 임상 1b상 진행 중인 조티라시클립

신경교종(神經膠腫) 치료제로 개발이 진행 중인 약물인 조티라시클립(zotiraciclib)이 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 동시에 ‘희귀의약품’으로 지정됐다. 미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 동종계열 최초 항암제 개발 전문 제약기업 아...

2019-12-05 10:32

다케다, 말기신부전용 등 ‘자파텍’ 25㎎정 日발매

일본 다케다는 주 1회 투여하는 당뇨병약 ‘자파텍(Trelagliptin)’ 25㎎정을 최근 발매했다. 25㎎정은 고도 신기능장애환자 및 말기 신부전환자용 제제로 발매됐다. ‘자파텍’은 2015년 3월에 주1회 투여하는 경구 2형 당뇨병치료약으로서 ...

2019-12-05 08:47

다이닛폰, 美콜롬비아대 등과 암영역 연구제휴

일본 다이닛폰스미토모 제약은 암영역에서 톱클래스의 연구력을 자랑하는 미국 콜롬비아대학, 하버드대학, 위스타연구소 등 3개 시설과 암영역의 연구제휴 계약을 체결했다고 알렸다. 제휴계약은 다이닛폰스미토모의 미국 자회사인 보스턴 바...

2019-12-05 08:46

수포성 표피박리증 후보신약 FDA ‘희귀藥’ 지정

스위스 전문 제약사 APR 어플라이드 파마 ‘APR-TD011’

스위스의 틈새 치료제 및 희귀의약품 전문 제약기업 APR 어플라이드 파마 리서치社(APR Applied Pharma Research)가 자사에 의해 개발이 진행 중인 ‘APR-TD011’이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 4일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘A...

2019-12-05 05:30

아스텔라스, 美바이오텍기업 30억달러에 인수 발표

일본 아스텔라스 제약은 최근 미국의 바이오텍기업 ‘Audentes’를 약 30억달러에 인수한다고 발표했다. Audentes는 아데노수반바이러스(AAV)에 기초하는 유전자치료약의 연구개발에 주력하는 기업이다. 아스텔라스의 오카무라 나오키 대표이...

2019-12-04 15:46

시오노기, ADHD약 ‘뷔반세’ 발매·다케다와 판촉

시오노기제약은 ADHD치료약 ‘뷔반세(Lisdexamfetamine Dimesylate)’를 소아기의 ADHD를 효능·효과로 하여 3일 발매했다. ‘뷔반세’는 시오노기가 2011년 11월 샤이어의 자회사인 샤이어 인터내셔날 GmbH와 일본 국내에서의 공동개발·상업화에 ...

2019-12-04 15:27

로슈 시신경 척수염 신약 임상결과 NEJM 게재

FDA‧EMA 허가심사 착수 사트랄리주맙 임상 3상 결과

로슈社는 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제로 개발을 진행 중인 사트랄리주맙(satralizumab)의 본임상 3상 ‘SAkuraSky 시험’ 자료가 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다고 2일 공표했다. 지난달 27일 온라인판에 ‘...

2019-12-04 12:02

‘키트루다’ 방광암 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

고위험도 비 근육 침습성 방광암 단독요법제 용도

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 방광암 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 2일 공표했다. 신청이 이루어졌던 ‘키트루다’의 새로...

2019-12-04 10:31

항상 드럭어바웃을 이용해주셔서 대단히 감사합니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스에 문제가 발생해 서비스를 원활하게 제공 하지 못하고 있습니다.

이용에 불편을 드려 정말 죄송합니다.

 

불편함을 최소화하기위해 드럭어바웃과 유사한 서비스를 제공하는 웹사이트를 안내해 드립니다.

의약품정보, 상병정보 검색 서비스를 원하시는 회원께서는 drugindex.co.kr 에 접속하면 해당 서비스를 이용하실 수 있습니다.

 

앞으로 보다 나은 서비스 제공을 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

 

서비스 바로가기