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해외뉴스

로슈 시신경 척수염 신약 임상결과 NEJM 게재

FDA‧EMA 허가심사 착수 사트랄리주맙 임상 3상 결과

기사입력 2019-12-04 12:02    

로슈社는 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제로 개발을 진행 중인 사트랄리주맙(satralizumab)의 본임상 3상 ‘SAkuraSky 시험’ 자료가 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다고 2일 공표했다.

지난달 27일 온라인판에 ‘시신경 척수염 스펙트럼 장애에서 사트랄리주맙의 시험’ 제목의 보고서로 게재되었다는 것.

사트랄리주맙은 지난 10월 유럽 의약품감독국(EMA) 및 FDA가 허가신청을 접수한 데다 EMA의 경우 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 신약후보물질이다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출했으며, FDA는 내년에 심사결과를 내놓을 것으로 예상되고 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “본임상 3상 ‘SAkuraSky 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 보면 인터루킨-6가 시신경 척수염 스펙트럼 장애에서 핵심적인 역할을 한다는 가설을 방증한 것”이라고 평가했다.

그는 뒤이어 “사트랄리주맙이 단독요법으로든 표준요법제와 병용요법으로든 2건의 임상 3상 시험에서 다수의 환자들에게 144주 동안 탄탄하고 지속적인 효과를 나타냈다”며 “사트랄리주맙이 가까운 장래에 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 선을 보일 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

이와 관련, 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들은 사전에 예측할 수 없는 중증 재발이 나타날 수 있고, 이것이 누적적이고 영구적인 신경계 손상 및 장애를 직접적으로 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

더욱이 시신경 척수염 스펙트럼 장애는 다발성 경화증으로 오진되는 경우가 적잖은 것으로 알려져 있다.

사트랄리주맙은 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들에게서 나타나는 염증에 중요한 역할을 하는 것으로 사료되는 인터루킨-6의 신호전달을 저해하는 약물이다.

또한 사트랄리주맙은 피하주사제로 4주마다 자가투여할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

이번에 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 상세한 내용을 보면 사트랄리주맙과 기존의 표준요법제인 면역억제제를 병용투여한 그룹의 경우 41명의 환자들 가운데 8명(20%)에서 프로토콜이 정한 재발(PDR)이 발생한 것으로 나타나 플라시보와 표준요법제를 병용한 대조그룹의 경우 42명 중 18명(43%)에서 재발이 발생한 것과 격차를 드러냈다.

더욱이 사트랄리주맙과 표준요법제를 병용한 그룹은 각각 89%, 78% 및 74%가 48주차, 96주차 및 144주차 시점에서 무재발(relapse-free)을 나타내 플라시보와 표준요법제를 병용한 그룹에서 각각 66%, 59% 및 49%가 같은 시점에서 무재발을 나타낸 것과 확연한 차이를 보였다.

치료의향(ITT)이 확고했던 이 시험의 피험자들 가운데는 아쿠아포린-4(AQP4-IgG) 혈청반응 양성 또는 아쿠아포린-4 혈청반응 음성을 나타낸 환자들이 모두 포함되어 있었다.

이 시험의 피험자들은 13~73세 연령대에 속하는 청소년 및 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들이었다. 아쿠아포린-4 혈청반응 양성을 나타내는 환자들은 증상이 좀 더 중증으로 나타나는 경향을 보이는 것으로 알려져 있다.

시험에서 아쿠아포린-4 혈청반응 양성을 나타낸 하위그룹 가운데 사트랄리주맙으로 치료를 진행한 피험자들은 11%(27명 중 3명)에서 재발이 나타나 플라시보 대조그룹의 43%(28명 중 12명)을 크게 하회했다.

마찬가지로 아쿠아포린-4 혈청반응 음성을 나타낸 하위그룹의 경우에도 사트랄리주맙 투여그룹은 36%(14명 중 5명)에서 재발이 43%(14명 중 6명)에서 증상이 재발한 플라시보 대조그룹을 밑돌았다.

전체적으로 볼 때 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 사트랄리주맙 투여그룹과 플라시보 대조그룹이 대동소이하게 나타났지만, 각종 감염증이 나타난 비율은 사트랄리주맙 투여그룹에서 좀 더 낮은 수치를 보였다.

대부분의 부작용은 경도에서 중등도로 나타났으며, 사트랄리주맙 투여그룹에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 상기도 감염증, 비인두염 및 두통 정도가 보고됐다.

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