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해외뉴스

수포성 표피박리증 후보신약 FDA ‘희귀藥’ 지정

스위스 전문 제약사 APR 어플라이드 파마 ‘APR-TD011’

기사입력 2019-12-05 05:30     최종수정 2019-12-05 05:54

스위스의 틈새 치료제 및 희귀의약품 전문 제약기업 APR 어플라이드 파마 리서치社(APR Applied Pharma Research)가 자사에 의해 개발이 진행 중인 ‘APR-TD011’이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 4일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘APR-TD011’은 수포성 표피박리증 치료제로 개발이 진행되고 있는 신약후보물질 기대주이다.

‘희귀의약품’은 미국의 경우 전체 환자 수가 20만명을 밑도는 증상들을 겨냥해 개발이 진행되고 있는 약물들을 대상으로 심사를 거쳐 제한적으로 지정하고 있는 제도이다.

개발 중인 약물이 ‘희귀의약품’으로 지정되면 허가를 취득할 경우 7년의 독점발매권을 보장받게 되는 데다 FDA에 허가신청서를 제출할 때 유저피를 면제받고, 임상시험 설계과정에서 FDA로부터 도움이 제공되며, 임상시험에 소요되는 비용에 대해 최대 25%까지 세액공제를 받는 등의 다양한 특전이 주어지게 된다.

수포성 표피박리증은 미국에서 신생아 약 20,000명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있는 유전성 희귀질환의 일종이다.

표피와 진피 사이의 결합 단백질이 부재해 피부가 상당히 연약한 특성을 나타내기 때문에 아주 작은 물리적인 자극이나 마찰, 경미한 외상에 의해서도 고통스런 수포, 파열 및 창상이 발생하기 십상일 뿐 아니라 각종 감염성 질환에도 취약한 것으로 알려져 있다.

이에 따라 환자들의 삶의 질을 크게 저하시킬 뿐 아니라 30세 이전에 피부 편평세포암종이 발생할 위험성 또한 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘APR-TD011’은 차아염소산(次亞鹽素酸)을 포함한 저장성(貯藏性) 산(酸) 산화용액 형태의 약물이다. 수포성 표피박리증이 나타난 환부에 분무하는 국소용 약물이다.

특히 ‘APR-TD011’은 독특한 물리화학적 특성을 지니고 있어 상처 부위 내부의 미세환경을 조절해 각종 감염증과 염증의 발생을 예방하거나 감소시키고, 이를 통해 생리학적인 상처 치유를 촉진시켜 주는 약물로 기대되고 있다.

APR 어플라이드 파마 리서치社의 파올로 갈페티 대표는 “미국에서 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받은 것은 파괴적인 질환의 일종으로 미국 내 환자 수가 50만여명에 달할 것으로 추정되는 수포성 표피박리증의 치료를 개선해 줄 약물이 절실히 요망되고 있는 현실을 방증한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘APR-TD011’이 수포성 표피박리증 환자 및 환자 보호자들에게 희망을 불어넣어 줄 것으로 믿는다”며 “이번에 ‘희귀의약품’으로 지정받음에 따라 가시적인 개발성과를 도출할 수 있기까지 가속페달을 밟을 수 있을 것”이라고 전망했다.

‘희귀의약품’ 지정은 아울러 각종 희귀질환을 겨냥한 파이프라인 확대에 힘을 기울이고 있는 APR 어플라이드 파마 리서치社에도 중요한 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

수포성 표피박리증 시장은 전 세계적으로 10억~13억 달러 안팎의 규모를 형성하고 있을 것으로 추정되고 있다.

더욱이 수포성 표피박리증은 환자들의 치료비 부담이 이만저만이 아니어서 미국의 경우 환자들은 연간 300만 달러를 상회하는 비용부담을 감수하고 있을 것이라는 게 전문가들의 추정이다.

한 유형에 속하는 이영양성 수포성 표피박리증의 경우에도 월 10,000달러 이상이 소요되고 있는 형편이다.

한편 ‘APR-TD011’은 APR 어플라이드 파마 리서치 측이 특허를 보유하고 있는 나노테크놀로지 플랫폼 기술 ‘Tehclo’를 적용해 얻어지는 차아염소산을 함유한 저장성 산 산화용액의 일종이다.

‘APR-TD011’이 ‘희귀의약품’ 지정을 발판삼아 FDA의 허가관문을 통과하면서 새로운 수포성 표피박리증 치료제로 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

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