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해외뉴스

후생성, 日승인된 OTC 등 호주 심사 신속화 발표

기사입력 2020-01-16 10:04    

일본 후생노동성은 15일 일본에서 승인된 일부 OTC의약품과 의약외품을 호주에서 등록신청 할 때 일본의 심사보고서를 제출함으로써 심사를 신속화할 수 있게 됐다고 발표했다. 

후생노동성 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 호주 의료제품관리국(TGA)은 2011년 9월 약사규제에 관한 비밀유지계약을 체결하는 동시에 양국간 회의 등의 기회를 통해서 양당국의 의약품 규제에 대해 상호 이해를 높여왔다. 

이러한 활동의 성과로 TGA는 일본에서 승인된 일부 OTC의약품 및 단순 의약품과 호주의 보완제(허브, 비타민, 미네랄 등의 성분을 포함한 의약품)에 해당하는 것 등은 일본의 심사보고서를 이용함으로써 심사를 신속히 할 수 있다는 취지를 2019년 12월 발표했다. 

그 결과 일본에서 승인된 상기 제품들을 호주에서 등록 신청할 경우 일본의 심사보고서를 제출함으로써 신속한 심사가 이루어지게 되어 보다 빠르게 호주에서 제품을 발매할 수 있게 됐다. 

일본은 호주와의 심사신속화로 일본 의약품 등의 수출촉진 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다. 
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