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해외뉴스

FDA, 알부테롤 흡입제 퍼스트 제네릭 허가해

‘코로나19’ 판데믹으로 알부테롤 제제 수요확대 부응

기사입력 2020-04-09 10:41    

FDA가 ‘프로벤틸 HFA(알부테롤 황산염) 미터드 도스 인헤일러 90μg/인헐레이션’(Proventil HFA)의 퍼스트 제네릭 발매를 8일 승인했다.

이번에 ‘프로벤틸 HFA’의 퍼스트 제네릭 제형을 승인받은 곳은 인도 제약기업 시플라 리미티드社(Cipla Limited)이다.

‘프로벤틸 HFA’는 4세 이상의 가역성 폐쇄성 기도질환 환자들에게서 기관지 경련(또는 기관지 수축)을 치료하거나 예방하는 용도, 그리고 같은 연령대 환자들에게서 운동 유발 기관지 경련을 예방하는 용도로 사용된 알부테롤 흡입제의 일종이다.

FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “신종 코로나바이러스 판데믹 상황이 이어지는 동안 알부테롤 제제를 찾는 수요가 늘어나고 있다는 점을 FDA는 인지하고 있다”며 “FDA는 중요한 니즈에 부응할 의료제품들에 대한 접근성 확보가 촉진될 수 있도록 하기 위해 전념하고 있는 상황”이라고 말했다.

舊 쉐링푸라우社가 발매한 ‘프로벤틸 HFA’는 한 동안 미국시장에서 브랜드-네임 제품이 발매되지 않았던 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 미국 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)에 따르면 기관지 경련은 천식 환자들에게서 운동이나 기타 각종 신체활동으로 인해 수반될 수 있는 증상이다.

신체활동을 하고 있는 중이거나 활동을 마친 직후에 증상이 나타날 수 있다.

또한 천식은 숨쉬기 힘들어서 쌕쌕거리는 천명(喘鳴), 가슴통증, 숨참 및 기침 등이 재발되도록 할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 중 기침은 심야 또는 이른 아침시간에 악화되는 빈도가 높은 형편이다.

천식은 전체 연령대에 영향을 미칠 수 있지만, 일반적으로 아동기에 증상이 나타나기 시작하는 것이 통례이다. 미국 내 천식 환자 수가 2,600만명을 상회하는 것으로 추정되는 가운데 이들 중 소아 환자 수가 700만명 안팎에 이르는 것으로 사료될 정도다.

‘알부테롤 설페이트 미터드 도스 인헤일러 90μg/인헐레이션’을 복용할 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용들로는 상기도 감염증, 비염, 구역, 구토, 심계항진, 떨림 및 신경과민 등이 알려져 있다.

계량 흡입기는 약물과 의료기기가 결합된 제품이어서 복잡한 제형으로 분류되고 있다.

이에 따라 계량 흡입기가 적용된 알부테롤 흡입제는 정제 타입의 경구용 고형제 등에 비해 개발이 어렵다는 것이 전문가들의 중론이다.

한편 FDA는 지난달 ‘프로벤틸 HFA’를 포함한 제네릭 알부테롤 황산염 계량 흡입기 제품들에 적용되는 제품 지침을 개정해 생물학적 동등성 권고내용 등이 새로 포함되도록 한 바 있다.

또한 FDA는 복잡한 제네릭 약물-의료기기 결합제품들의 경우 FDA가 요구하는 엄격한 허가기준을 충족했음을 입증한 자료와 정보를 제출토록 하고 있다.

이를 통해 브랜드-네임 제품에 상응하는 효능과 안전성이 확보된 품질높은 제네릭 제품이어야 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있도록 하고 있다.

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