화이자, 美서 ‘챈틱스’ 전체 로트번호 자진회수

니트로사민 계열 불순물 N-니트로소-바레니클린 검출

기사입력 2021-09-17 09:24     최종수정 2021-09-17 09:25 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社는 미국시장에서 자사의 금연치료제 ‘챈틱스’ 0.5mg 및 1mg 정제의 전체 로트번호를 대상으로 자진회수를 단행한다고 16일 공표했다.

회수사유는 니트로사민 계열 불순물의 일종인 N-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline)이 FDA의 잠정적 허용섭취 한도 또는 그 이상으로 검출되었기 때문이다.

화이자 측은 예방조치의 성격으로 이번에 자진회수를 단행키로 결정한 것이다.

N-니트로소-바레니클린은 장기간 섭취할 경우 이론상으로는(theoretical) 발암 위험성을 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.

하지만 이날 화이자 측은 ‘챈틱스’를 복용 중인 환자들에게 즉각적인 위험성이 존재하는 것은 아니라고 강조했다.

금연에 따르는 건강상의 유익성이 ‘챈틱스’에 포함된 니트로사민 불순물로 인한 이론적인 발암 위험성을 훨씬 상회한다고 언급하기도 했다.

니트로사민은 절인 고기와 구운 고기, 유제품 및 채소류 등 물과 식품 속에 일반적으로 포함되어 있는 물질이다. 모든 사람들이 어느 정도 수준의 니트로사민에는 예외없이 노출되어 있을 정도.

허용기준을 상회하는 수준의 니트로사민에 장기간에 걸쳐 노출된 사람들의 경우에는 발암 위험성이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.

‘챈틱스’는 흡연중단을 돕기 위해 단기간 복용토록 하는 용도의 금연치료제이다.

흡연자들은 폐람 위험성이 비 흡연자들에 비해 15~30배까지 높게 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 경고이다.

‘챈틱스’는 지난 15년 이상 발매되어 왔던 데다 탄탄한 임상 프로그램을 거치면서 안전성 프로필이 확립되어 있는 제품이다.

이날 화이자 측은 ‘챈틱스’의 유익성/위험성 프로필에 대해 변함없이 긍정적인 믿음을 내보였다.

현재 ‘챈틱스’를 복용 중인 환자들의 경우 다른 대체제품들로 변경하는 방안에 대해 의료인과 의견을 나눌 것을 요망했다.

지금까지 화이자 측은 이번 리콜 조치와 관련한 부작용 발생사례가 접수되지는 않았다고 설명했다.

화이자 측은 제조에서부터 공급에 이르는 전체 과정에서 환자 안전성과 제품의 품질을 가장 강조하고 있는 가운데 이번 조치에 따른 반품 협조문을 유통업체 측에 고지했다.

현재 ‘챈틱스’를 보관 중인 유통업체들에 대해서는 사용 및 공급을 중단하고, 다른 제품들과 별도로 즉각 격리조치할 것을 당부했다.

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챔픽스인데 오타 정정 하셔야겠네요 기자님. (2021.09.17 15:21) 수정 삭제

댓글의 댓글 1

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abcd
'챔픽스'는 국내시장 발매 상품명입니다. 미국시장에서는 '챈틱스' 상품명으로 발매되어 왔습니다. (2021.09.17 15:32) 수정 삭제

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